식품의약품안전청은 국내 및 국제 기준규격이 없어 안전성 및 성능평가가 어려웠던 전동식부항기 및 전기식온구기의 평가 기준을 확립하였다고 28일 밝혔다.

'전동식부항기'는 전기를 이용하여 부항컵에 발생하는 음압으로 혈액순환 개선을 목적으로 하는 의료기기이며 '전기식온구기'는 전기를 이용해 쑥 또는 쑥을 이용한 물질에 열을 발생시켜 온열자극을 환부에 가해 치료하는 의료기기다.

이번 가이드라인은 △ 전동식부항기 및 전기식온구기에 사용되는 용어 △ 제품의 구성 및 원리 △ 평가기준 및 시험방법 등을 주요 내용으로 하여 제품평가를 위해 정확한 이해가 가능하도록 구성하였으며, 허가 심사 시 안전성 및 성능 평가에 적용할 수 있도록 국내·외의 연구문헌을 조사 및 분석하고 현직 한의사들의 자문을 참고하여 제품의 평가기준을 확립했다.

식약청은 "이번 가이드라인 마련으로 전동식부항기 및 전기식온구기 제조업체의 품질경쟁력 강화에 기여할 것을 기대한다"며 "앞으로도 국내·외 안전성 및 성능평가를 위해 기준규격이 없는 의료기기 품목에 대해 가이드라인을 지속적으로 마련하여 체계적인 평가기준을 확립해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

가이드라인 상세 내용은 식품의약품안전청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 및 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://www.nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.