-국내 의료기기 안전성 및 효과성 향상을 위한 업무협약 체결

-국내 의료기관 최초 유럽 CE 의료기기법(MDR) 및 체외진단기기법(IVDR) 선제적 대응

-의료기기 국제임상시험 허브로의 도약 계기 마련

[왓처데일리]고려대학교의료원(의무부총장 겸 의료원장 이기형)이 글로벌 시험인증기관인 TUV SUD와 손을 잡았다. 국내 의료기관으로는 최초로 유럽의 강화된 의료기기법에 선제적으로 대응할 뿐만 아니라 국내 의료기기 산업 안전을 향상시키는 것을 목표로 한다.

고려대학교의료원과 TUV SUD는 지난 8월 6일 고려대 의과대학 본관 3층 본부회의실에서 유럽의 강화된 의료기기법의 요구 사항을 대응하고 의료기기 산업 발전을 위해 상호 협력하는 내용의 양해각서를 체결했다. 이날 행사는 이기형 고려대학교 의무부총장과 박종웅 의무기획처장, 윤승주 연구부처장, 한창수 대외협력실장 등 고려대의료원 주요 보직자를 비롯해 볼프강 혹(Wolfgang Hock) TUV SUD Korea 대표이사와 바실 아크라(Bassil Akra) TUV SUD 의료기기사업부 총괄이사, 폴커 예세(Volker Jesse) TUV SUD Korea 전무, 오재호 TUV SUD Korea 의료기기인증사업부 상무 등 TUV SUD 관계자 총 15여명이 참석했다.

고려대의료원은 단일 의료기관으로는 국내에서 유일하게 두 개의 연구중심병원을 보유하고있다. 또한 지난해 12월 세계 최고 임상연구인증기관인 ‘AAHRPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, 국제 연구대상자보호프로그램 인증협회)’로부터 의료원 산하 3개 안암·구로·안산병원 통합으로 전면 인증(Full Accreditation)을 획득하는 등 국내 최고 수준의 연구역량을 인정받은 바 있다. 이러한 국내 최고의 바이오메디컬 융복합 연구역량을 바탕으로, 국내 의료기기 제조업체가 개발한 의료기기가 세계적인 안전 수준을 획득하고 기대하는 성능 기준을 달성할 수 있도록 TUVSUD와 함께 협력하기로 한 것이다.

이기형 의무부총장은 “150년 전통의 유서 깊은 기술 분야 인증기관인 TUV SUD와 협약을 체결하게 되어 매우 기쁘다”면서, “우리 고려대학교 의료원이 국내 의료기기 기업의 해외진출을 도울 수 있게 된 것은 매우 뜻깊은 일”이라고 밝혔다.

볼프강 혹(Wolfgang Hock) TUV SUD Korea 대표이사는 “대한민국에서 선도적으로 연구를 수행하는 고려대학교의료원과 협약을 체결하게 되어 매우 기쁘다”며, “앞으로 양 기관이 서로 협력하여 국내 의료기기 산업을 부흥하고 더욱 발전적인 관계를 이어갈 수 있길 기대한다”고 말했다.

바실 아크라(Bassil Akra) TUV SUD 의료기기사업부 총괄이사는 “150년 전 증기기관 사고에 대한 고민을 통해 TUV SUD가 발족했듯이, 고대의료원과의 협력을 통해서 독립적인 시험인증기관으로서 가치를 더하고 새로운 의료 분야의 사업 아이템을 찾을 수 있을 것”이라며 기대감을 표했다. 또한, 그는 “양 기관은 모두 혁신적인 의료기기 기술에 대한 환자의 건강과 안전, 생명에 기여하는 것을 목표로 하고 있다.”라면서, “글로벌 기준에 따라 의료기기를 시험하고 조사하여 안전성과 효과성을 확인할 것”이라고 덧붙였다.