[왓처데일리]첨단바이오기업 ㈜네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포기술 연구원은 퇴행성관절염 자가줄기세포 치료제 ‘조인트스템’ 임상 3상 계획을 식품의약품안전처에 지난달 31일 제출했다고 금일 밝혔다.
이번 임상3상은 강동경희대병원, 강남세브란스병원 등 총 13개 병원에서 실시되며, K-L grade 3 이상 중증 무릎 퇴행성관절염 환자 230명을 대상으로 진행된다. 임상 참여자를 무작위 배정표에 따라 115명씩 조인트스템 투여군과 위약 투여군으로 나눠 투약 후 경과를 비교 분석한다. 골관절염증상지수(WOMAC), 통증 평가(VAS), 연골 결손 부위에 대한 MRI 영상 등을 주요 평가 지표로 설정하고, 투여 후 24주간 추적관찰을 통해 임상 시험 결과를 산출한다. 연구원은 식품의약품안전처의 임상 승인 후 올해 하반기부터 환자 모집을 개시할 계획이다.
바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 박사 주도로 개발한 조인트스템은 별도의 수술 없이, 배양된 자가지방 줄기세포를 국소 부위에 단 1회 주사하는 방식이다.