>376명의 ALK 양성 비소세포폐암 환자 참여한 글로벌 3상 임상 ASCEND-4에 기반해 승인

 >자이카디아 치료군, 무진행생존기간(PFS) 16.6개월로 화학요법 치료군 대비 2배 이상 높아

 >뇌전이 환자들에서 자이카디아 치료군의 전반적인 반응률(ORR)은 72.5% 달성 [i]

[왓처데일리]노바티스는 자사의 역형성 림프종 키나아제(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 자이카디아(Zykadia® 성분명: 세리티닙, ceritinib)가 9월 29일자로 1차 치료제로 허가사항이 변경되었다고 밝혔다.[ii] 이로써 자이카디아는 역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료제로 적응증이 확대 되었다.

자이카디아는 그 동안 이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 치료제로 사용이 되어 왔으며,[iii] 이번 허가사항 변경을 통해 크리조티닙으로 치료 받은 적이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게도 사용 가능하다. 2

자이카디아의 허가사항은 이전에 ALK 양성 비소세포폐암에 대한 치료를 받은 적이 없는 376명의 환자들을 대상으로 한 글로벌 3상 임상인 ASCEND-4에 기반하고 있다. 연구에 참여한 ALK 양성 비소세포폐암 환자들은 자이카디아 치료군 (189명) 혹은 화학요법 치료군 (187명) 으로 무작위 배정되어 치료를 받았으며, 그 결과 자이카디아로 치료받은 환자들은 무진행 생존기간(PFS: Progression-Free Survival) 중앙값 16.6개월을 달성해 (95% CI: 12.6–27.2), 8.1개월을 달성한 화학요법 치료군 (95% CI: 5.8-11.1) 대비 무진행 생존기간을 2배 이상 향상 시킨 것으로 나타났다. (위험비율[HR] = 0.55 [95% CI, 0.42-0.73]; p<0.00001) 자이카디아 치료군의 전반적인 반응률 (ORR: Overall Response Rate)은 72.5%였다. (95% CI, 65.5-78.7; n=189) 1

뇌전이가 진행된 상태로 연구에 참여한 환자들의 경우, 자이카디아 치료군에서 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 10.7개월 (95% CI, 8.1-16.4), 화학요법 치료군에서는 6..7개월 (95% CI: 4.1, 10.6) 이었다. (HR = 0.70 , 95% CI, 0.44-1.12) 또한 뇌전이 환자군에서 자이카디아 치료군의 전반적인 두개 내 반응률 (OIRR: Overall Intracranial Response Rate)은 72.7% 였던 반면 (95% CI: 49.8-89.3; n=22), 화학요법으로 치료 받은 환자들은 27.3%를 달성했다. (95% CI, 10.7-50.2; n=22) 1

뇌전이가 없는 치료군을 비교했을 때 화학요법 치료군은 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 8.3개월 (95% CI, 6.0-13.7) 이었던 반면, 자이카디아 치료군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 26.3개월 (95% CI, 15.4-27.7) 이었다. (HR = 0.48 [95% CI, 0.33-0.69])1

한국노바티스 항암제 사업부 크리스토프 로레즈 총괄은 “자이카디아의 1차 치료제 승인으로 ALK 양성 비소세포폐암 치료를 위한 옵션이 확대된 것은 매우 고무적”이라며 “자이카디아 적응증 확대가 ALK 양성 비소세포폐암으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있기를 기대한다”고 전했다.

자이카디아는 지난 5월과 6월, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)로부터 ALK 양성 비소세포폐암 환자들을 위한 1차 치료제로 승인을 받은 바 있다. [iv]

세리티닙 성분의 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 자이카디아(Zykadia®)는 2015년 1월 기존 ALK 억제제인 크리조티닙 치료 경험이 있는 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 처음 시판허가를 받았으며, 3 2016년 8월부터 보험 급여를 적용 받고 있다. [v]