[왓처데일리] 루트로닉(대표 황해령)은 마크 후마이언(Mark S. Humayun) 미국망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists) 회장의 전폭적인 후원 하에 알젠(R:GEN)의 미국 상업 임상시험을 준비 중이라고 24일 밝혔다.

회사는 최근 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 황반부종에 대한 허가를 획득한 바 있다.

마크 후마이언(Mark S. Humayun) 미국망막학회장은 서던캘리포니아대학교(the Keck School of Medicine of USC / the USC Viterbi School of Engineering) 교수로 안과 의사이자 과학자, 발명가다.

그는 실명 환자의 시력을 재건하는 '아거스 시리즈 망막 임플란트(the Argus Series retina implants)를 개발했다. 이를 통해 2015년 미국정부에서 주는 최고 기술훈장인 국가기술혁신메달(National Medal of Technology and Innovation)을, 2016년에는 미국 대통령상을 받기도 했다.

그는 알젠 치료술을 “전폭적으로 지지한다”는 입장을 밝혔다. 후마이언 박사는 “알젠 치료술은 기존 광응고술 치료 대비, 부작용이 없는 유망한 새로운 망막 레이저 치료술”이라며 “망막 전문의 입장에서 보건대, 당뇨망막병증을 포함한 다양한 망막 질환을 가진 환자들에게 새로운 치료 방법을 제시할 것”이라고 설명했다.

루트로닉은 미국 대학병원들 중 망막센터가 있는 곳에서 상업 임상시험을 진행하기 위해 준비 중이다. 빠르면 내년 1분기부터 미국 내 몇몇 대학병원에서 알젠 치료가 가능할 것으로 보고 있다.

2015년 발간된 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The new england journal of medicine)에 실린 당뇨황반부종에 대한 항체주사제 비교임상(Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab for Diabetic Macular Edema)에 따르면 루센티스(Ranibizumab)의 경우 206명 중 46%(115명)가 약물 반응을 보이지 않는 것으로 보고됐다.

루트로닉은 약물 반응이 없는 환자에게 알젠 치료가 도움이 될 것으로 보고 있다. 또 항체치료제와 병합 치료를 통해 시력개선과 부종 축소 등 항체 치료 효과의 상승을 확인하는 임상시험을 준비 중이다.

회사 관계자는 “당뇨황반부종의 경우 항체치료제와의 병합 치료를 준비 중”이라며 “이를 통해 전략적 파트너십을 위한 데이터를 축적하겠다”고 밝혔다. 즉, 글로벌 제약사와 시장 확장을 위한 협의를 진행하겠다는 방침이다.

알젠은 루트로닉이 개발한 황반 치료 스마트 레이저다. 기존의 레이저 치료로 접근할 수 없던, 황반 부위를 세계 최초로 치료할 수 있게 했다. 황반은 시력을 담당하는 시세포의 50% 이상이 밀집해 있다.

알젠은 300마이크로미터 두께의 망막층 중 5마이크로미터에 해당하는 망막색소상피층(RPE, Retinal Pigment Epithelium)만을 선택적으로 치료할 수 있어 망막조직의 파괴없이 적절한 양의 레이저를 조사할 수 있는 치료술이다.

앞서 루트로닉은 당뇨황반부종과 중심성장액맥락망막병증으로 국내와 유럽의 승인을 획득한 바 있다. 또 최근 미국 FDA의 허가를 추가했다.