[왓처데일리] 한국에자이(대표 고홍병)는 자사가 개발한 표적항암제 렌비마®(성분명:렌바티닙메실산염)가 유럽집행위원회로부터 과거 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제로 치료받은 경험이 있는 진행성 신세포암 환자들의 치료를 위한 에베로리무스(everolimus) 병용 요법으로 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

에자이는 렌비마®의 진행성, 전이성 신세포암 적응증 추가를 위해 2016년 1월 유럽 규제 당국에 신청서를 제출했다. 이후 지난 7월에 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 렌비마®를 진행성, 전이성 신세포암 치료제로 시판 허가할것을 권고한 후 9개월여만에 허가 획득에 성공했다.

렌비마®는 앞서 유럽에서 갑상선암 치료제로서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품 지정 요건에 해당하지 않는 다른 적응증으로 허가를 받으려는 의약품은 반드시 새로운 상품명으로 시판되어야 한다는 유럽 규정에 따라 렌비마®는 신세포암종 적응증에 ‘키스플릭스®’라는 이름으로 유럽 지역에서 판매될 예정이다.

한국에자이 고홍병 대표는 “이번 유럽에서의 진행성 신세포암 추가 적응증 획득은 지난 5월 미국 FDA의 허가에 이어 두번째로, 렌비마®가 갑상선암 뿐만 아니라 신세포암에 있어서도 혁신적 혜택을 제공할 수 있음을 입증한 것”이라며, “앞으로도 간세포암, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서의 추가 적응증 획득을 통해 렌비마®가 국내외의 더 많은 환자들에게 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.

이번 적응증 획득은 혈관 내피세포 증식인자 표적 치료 경험이 있는 절제 불가능한 진행성, 전이성 신세포암 환자에서 렌비마® 단독 요법과 에베로리무스 단독 요법, 렌비마®와 에베로리무스 병용 요법의 효과와 안전성을 비교한 제 2상 임상 Study 205를 바탕으로 이루어졌다.

해당 연구에 따르면, 렌비마®-에베로리무스 병용투약군과 에베로리무스 단독 투약군을 비교한 결과, 무진행생존기간은 14.6개월 vs 5.5개월, 전체생존기간의 중앙값은 25.5개월 vs 15.4개월로 나타나 렌비마-에베로리무스 병용투약군이 에베로리무스 단독 투약군 대비 생존기간이 유의미하게 개선된 것이 입증되었다. 또한 객관적 반응률에서도 렌비마®-에베로리무스 병용투약군은 43%, 에베로리무스 단독 투약군은 6%로 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

연구 결과, 렌비마®와 에베로리무스의 병용 치료군에서 나타난 가장 흔한 이상 반응(TEAEs)은 설사, 식욕 부진, 피로 등이었다. 3등급 이상의 가장 흔한 이상 반응은 설사, 고혈압, 피로 등으로 나타났다.