[왓처데일리] 희귀질환 및 스페셜티 분야의 글로벌 생명공학 제약기업인 샤이어코리아(대표 문희석)가 궤양성대장염 1차 치료제 ‘메자반트 엑스엘장용정’(성분명: 메살라진, Mesalazine)을 국내 출시한다.

‘메자반트 엑스엘장용정’은 가장 고용량(정제당 1200㎎)의 5-ASA계열 궤양성대장염 1차 치료제이자, 1일 1회 용법으로 복약순응도 개선을 통해 재발률을 감소시킨다. 또한 환자가 경험하는 증상 완화인 임상적 관해(clinical remission)뿐 아니라 내시경 시 발견되는 염증까지 제거된 상태인 내시경적 관해(endoscopic remission)에서도 우수한 효과와 안전성을 보였다.

궤양성대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 염증이나 궤양이 생기는 희귀난치성질환으로 명확한 원인이 규명되지 않았다. 혈성 설사와 대변 급박감(절박증), 잔변감, 복통 등이 주 증상으로 지속적인 관리를 통해 재발 위험을 낮추는 것이 중요하다. 국내 궤양성대장염 환자는 2015년 기준 35,623명으로 2010년(28,162명) 대비 약 26% 증가했다.

궤양성대장염의 약물치료에는 5-ASA 제제가 1차 치료제로써 가장 먼저 사용되는데,  환자의 약 60%는 많은 정제 개수, 빈번한 복용 횟수 등으로 인해 복용법을 잘 지키지 못하는 것으로 나타나 환자의 복약순응도를 향상시키는 것이 가장 중요한 문제로 논의돼 왔다.

샤이어는 질병 비활동 상태를 보이는 환자 208명을 대상으로 궤양성대장염의 재발률을 관찰하기 위한 메자반트 엑스엘장용정의 다기관(multicenter), 공개형(open-label), 4상 임상 연구를 12~14개월 동안 진행했다.

그 결과 환자의 복약순응도가 6개월 후 81.6%(196명), 12개월 후 79.4%(194명)로 높게 유지됐으며 80% 이상의 복약순응도를 보인 환자에서 재발률은 6개월 후 20.6%(160명), 12개월 후 31.2%(154명)으로 낮게 나타났다.

‘메자반트 엑스엘장용정’은 MMX(Multi Matrix System) 약물 전달 기술을 사용해 궤장성대장염 치료의 표적부위인 결장 전체에 5-ASA를 지속적으로 전달한다. MMX 기술이란 위 저항성 필름, 친수성·친유성 매트리스로 구성된 독보적인 기술로 결장 전체에 지속적인 약품 방출이 가능한 특장점이 있다.

샤이어코리아 의학부 송혜령 상무는 “메자반트 엑스엘장용정은 하루 한번 복용으로 궤양성대장염 환자에서 복약순응도를 획기적으로 개선시키고 재발률을 감소시킨 것은 물론 임상적·내시경적 관해에서 우수한 안전성을 보여주었다”며 “평생 관리가 필요한 궤양성대장염 환자에서 삶의 질 향상에 기여하는 혁신적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

샤이어코리아는 지속적으로 희귀질환 치료제를 국내에 도입할 예정이며, 단장증후군, 부갑상선 기능저하증 치료제 등이 향후 출시될 예정이다.