[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 손문기, 이하 식약처)는 의약품 임상시험계획 승인 신청 시 임상시험용의약품 제조·품질관리(GMP) 평가 자료를 GMP 적합판정서 등으로 대체하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’을 개정했다고 밝혔다.
 
이번 개정은 임상시험 결과와는 무관한 절차적인 규제를 합리적으로 개선하고 임상시험 승인 기간 단축을 통한 신속한 임상시험 진입을 지원하기 위해 마련됐다.
 
주요 내용은 ▲GMP 적합판정서 등으로 국내 제조 임상시험용의약품 GMP 평가자료 대체 ▲시판 의약품의 연구자임상시험 IRB 승인서 제출 면제 ▲임상시험계획서 변경보고 범위 확대 등이다.
 
국내 제조 임상시험용의약품의 경우에도 시설·환경 관리 현황 등 GMP 관련 11종 자료를 제출해야 했으나 앞으로는 GMP 적합판정서, GMP 실시상황평가 증명 문서 등으로 대체가 가능해진다.
 
연구자가 현재 시판 중인 의약품으로 연구자임상시험계획 승인 신청 시에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인서 제출이 면제된다.
 
임상시험계획서 중 사전 승인이 필요했던 탐색적 평가변수 변경 등 경미한 사항은 승인 대신 변경보고로 개선하였다.

식약처는 이번 개정을 통해 임상시험계획 승인 신청 시 제출 자료 범위가 합리화되어 신속한 임상시험 진입에 도움이 될 것이라고 밝혔다.