[왓처데일리] (주)와이디생명과학(대표 이진우)이 당뇨병성황반부종(DME) 환자를 대상으로 하는 임상개발제품 YD-312정이 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험계획 승인(IND)을 받았다.

당뇨병성황반부종(DME, Diabetic Macular Edema)은 당뇨 환자에게 발생하는 대표적 합병증으로 안구 중심 황반 및 주변부에 비후(肥厚, 과형성)나 부종(浮腫, 붓는 증상)이 생기면서 시력을 저하시키는 심각한 안과질환이다.

대한당뇨병학회에서 발표(2013년)한 자료에 따르면 한국인 10명 중 1명이 당뇨병 환자로 파악되고 있으며 당뇨병 직전 단계인 경우까지 포함하면 10명 중 3명이 당뇨병 환자 또는 잠재적 발병 가능자로 추산된다. 2030년이면 우리나라의 당뇨병 환자가 500만 명을 넘어설 것으로 예상되고 있다.

당뇨병의 주요 합병증인 당뇨병성황반부종은 심한 경우 실명까지 초래할 수 있어 체계적인 관리와 지속적인 치료가 반드시 필요하다. 그러나 기존 일부 치료제의 경우 안구나 복부에 직접 주사 바늘을 꽂아 약물을 주입하는 방식이어서 환자의 심리적 부담감과 거부감이 심하고 시술 주기와 횟수 등에 제한이 있다는 단점이 있었다.

반면 YD-312정은 국내 최초로 개발된 경구형 DME 치료제로 1일 1회 복용하는 방식이라 간편할 뿐만 아니라 환자의 거부감도 적으며 당뇨 동물 실험을 통해 황반 부위에 혈관 투과성이 증가되어 삼출물이 혈관 외부로 나가는 현상을 막아 부종을 개선하는 효과와 용량에 따른 상관성 자료를 확보한 상태이다.

또한 기존에 다른 약물에 사용된 원료를 활용한 재창출 신약이므로 해당 원료에 대한 방대한 임상 데이터가 확보되어 있다. 따라서 환자의 이상 반응에 대한 예측이 가능해 임상의 안정성도 높다.

이진우 와이디생명과학 대표는 “세계적으로 약 2천만 명 이상의 당뇨병성황반부종 환자가 있는 것으로 추산되고 있으며 당뇨병성황반부종의 2016년 세계시장규모는 17억 달러로 추정된다. 또한 연평균 약 14%의 고속 성장률을 보이고 있다”며 “YD-312정 개발을 성공적으로 마쳐 투병 중인 환자들에게 획기적인 치료 기회를 주고 특히 기존 치료제로 효능을 보지 못했던 환자들에게 새로운 가능성을 열어줄 수 있기를 기대하고 있다”고 말했다.

와이디(YD)생명과학은 본격적인 임상2a상 과정에 돌입하기 위해 1차적으로 임상병원의 임상심의윤리위원회(IRB) 통과, 피험자 모집 등의 절차에 착수할 예정이다.

YD-312정은 아주대학교 산학협력단에서 범부처전주기신약개발사업의 일환으로 개발된 치료제로 와이디생명과학이 기술을 이전 받아 임상 및 사업화를 진행하고 있다. 현재 미국, 중국, 일본 등 9개국(EU 포함)에 특허출원 중이며 미국 FDA 글로벌 임상시험 신청을 준비하고 있다.