[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 전자체온계, 개인용적외선조사기, 개인용전위발생기에 대한 허가·심사 신청 시 기술문서 작성방법을 자세히 안내하기 위하여 가이드라인을 발간했다고 밝혔다.
 
주요 내용은 ▲의료기기 심사·인증 절차 ▲심사·인증 신청서 양식 ▲기술문서 작성방법 ▲항목별 작성 방법과 예시 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 기술문서 작성에 실질적인 도움이 될 것이라며 앞으로도 의료기기 허가·심사·인증에 필요한 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다고 밝혔다.