[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ‘백신 허가 후 변경 관련 WHO 가이드라인 국제 심포지엄’ 및 ‘WHO 서태평양지역 백신규제기관 회의’를 14일부터 16일까지 서울 구로구 소재 쉐라톤 디큐브시티 호텔에서 개최한다고 밝혔다.

이번 국제 심포지엄과 백신규제기관 회의는 국내 제약업계의 백신 허가 후 변경에 필요한 WHO 기준에 대한 이해를 높이고 서태평양지역 내 개발도상국 백신규제기관의 기능강화 및 국제기준 전파를 위해 마련했다.
 
심포지엄의 주요내용은 백신 허가 후 변경 관련 ▲WHO 가이드라인 소개 ▲국가별 사례 연구 ▲의약품 제조 및 품질관리(GMP) 변경절차 등이다.
  
심포지엄에는 가이드라인 제정을 추진한 WHO, 독일 등 선진규제기관, 국제표준화기구(ISO) 등의 전문가들이 참여하고, 국내 제약업체가 참여할 수 있도록 공개로 진행한다.
 
백신규제기관 회의의 주요내용은 ▲서태평양지역 현안 논의 ▲기능강화를 위한 규제기관 간 정보 공유 ▲지역연합운영회의 등이다.
  
백신규제기관 회의에는 WHO 본부 및 서태평양지역 사무처, 호주, 일본, 중국 등 서태평양지역 13개국의 백신규제기관이 참여하며 비공개로 진행한다.
 
참고로 안전평가원은 2011년 세계에서 5번째로 ‘바이오의약품 표준화 및 평가 분야 WHO 협력센터’로 지정받은 후 WHO와 함께 의약품의 국제 기준 개발, 서태평양지역 내 개발도상국 규제기관의 기능강화를 위해 지속적으로 협력하고 있다.

안전평가원은 이번 심포지움과 규제기관 회의를 통해 국내 제약업계의 백신 관련 WHO 기준에 대한 이해도를 높이고, 서태평양지역 국가와의 협력강화를 통해 우리나라의 의약품 분야에 대한 인지도 향상 및 국제 경쟁력 강화에도 기여할 것이라고 밝혔다.