[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 조직적합성항원검사 시약 개발에 도움을 주기 위해 ‘분자유전학적 조직적합성항원(HLA) 검사시약의 허가·심사 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.
 
이번 가이드라인은 분자유전학적 조직적합성항원(HLA) 검사 시약의 허가·심사에 필요한 신청서 작성 방법 및 제출자료 요건 등을 알기 쉽게 안내하기 위해 마련했다.
 
주요 내용은 ▲신청서 기재항목 및 작성 방법 ▲기술문서 등 제출자료 요건 ▲성능시험 제출자료 및 작성 시 준수사항 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기업체 등이 조직적합성항원검사 시약을 개발하는데 도움이 될 것이라며 앞으로도 체외진단 의료기기의 허가·심사를 돕기 위해 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 것이라고 밝혔다.