[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 환자의 치료기회를 확대하고 제품 개발의 지원을 강화하기 위해 지난해 7월부터 실시하고 있는 ‘팜 나비 사업’의 개선 방안을 마련해 추진한다고 30일  밝혔다.
 
이번 개선안은 범정부 차원의 신약 등의 연구·개발이 제품화로 연결될 수 있도록 제도적, 기술적 지원을 제공하는 팜 나비 사업의 효율성을 높이기 위해 마련했다.
 
사업의 실효성을 높이기 위해 올해 1월부터 3월까지 의약품 품목허가, 임상시험 등을 진행한 제약사와 팜 나비 지원사업에 참여한 연구·개발사, 대구 첨단복합단지 입주 업체, 보건복지부 연구·개발 수행 기관 등에 종사하는 102명에 대해 설문조사를 통해 마련했다.

개선안의 주요 내용은 ▲팜 나비 사업 홍보 강화 및 지원 품질 향상 ▲제품화 안내자(내비게이터) 신청 간소화 ▲실제 사례 위주의 상담 및 품목설명회 개최 ▲개발 단계별 지원 가이드라인 추가 마련 등이다.

신약 등에 대해 품목별 밀착 상담을 제공하는 ‘제품화 안내자(네비게이터)’의 지원 대상 품목 지정기준을 명확히 하고, 지정된 품목의 상담 절차와 방법 등도 간소화해 손 쉬운 참여를 유도한다.

제품화 개발에 필요한 실제 사례를 안내하고 품목 신청 절차와 방법 등에 대해 더욱 구체적인 상담 제공을 위해 힘쓸 예정이다.
 
또한 개발기간의 장기화를 고려하여 제품 개발 단계별로 지속적인 상담이 가능하도록 이력을 관리하는 품목설명회도 개최한다.
 
신약 뿐 아니라 개량신약에 대한 개발 지원을 위해 다양한 제형에 대한 ‘개량신약 허가심사 사례집도 마련한다.
 
참고로 사업 시행 후 개발 중인 4개 품목에 대해 제품화 안내자(내비게이터)로 각 2명이 지정되어 지원하고 있으며 표적항암제 등 국내 개발 신약에 대해 29건의 기술지원과 29회의 품목설명회를 개최한 바 있다. 

안전평가원은 이번 ‘팜 나비’ 사업의 개선을 통해 우수한 국내  의약품 개발과 제품화를 촉진하는데 도움이 될 것이며 앞으로도 제약산업 성장과 환자의 치료기회를 확대하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.