[왓처데일리] 오리엔트바이오가 국내 최초로 발모제 신약에 대한 식품의약안전처의 임상1상 시험 승인을 받았다.

고품질 실험동물 시장에서 국내 1위 기업인 오리엔트바이오(대표이사 장재진, 002630)는 신약개발 진행 중인 발모제 ‘OND-1’의 임상1상 시험계획 신청에 대해 식약처로부터 승인 결과를 27일에 득했다고 밝혔다.

국내에서 진행되는 이번 임상1상시험은 분당서울대병원과 함께 진행될 예정이며, 늦어도 연내에 마무리 될 전망이다. 임상1상시험의 경우에는 탈모로 고민중인 임상시험 지원자들을 대상으로 시험이 진행되며, 두피에 국소 도포 후 흡수 및 약동학, 안전성 평가 등이 이루어 진다.

지난 십여년간 오리엔트바이오가 총력을 기울여 개발을 진행해온 발모제 OND-1은 한국은 물론 미국, 유럽, 중국, 러시아, 호주, 남아공, 터키 등 20여 개 국가에 특허등록이 되어 있다. 또 미국에서 진행된 비임상시험에서 3가지 이상의 동물군을 대상으로 시험한 결과 독성과 효능에서 우수한 결과를 보여 미국FDA에서 임상1상 시험 진행에 대한 승인을 받은 바 있으며, 지식경제부에서 주관하는 ‘바이오스타 프로젝트’에 선정되기도 했다.

오리엔트바이오 발모제(OND-1)의 주요 성분은 발모효능과 탈모억제력 및 안전성을 바탕으로 한 사이클로스포린 A 유도체로써, 미국 FDA에서 공인된 기존의 제품보다 발모 효능이 더 뛰어난 것으로 알려졌다. 이는 설치류, 영장류(대머리 원숭이) 및 사람의 모낭 길이 성장 실험 등 다양한 실험을 통해 확인이 된 사실이라고 회사측은 밝혔다.

오리엔트바이오의 발모제 프로젝트를 이끌어 온 김상년 부사장은 “지난 2011년 미국 FDA 임상1상 승인 이후 발모제 물질이 피부에 잘 스며들어 약효를 발휘할 수 있는 제재 개선 등 다양한 연구 개발 작업들을 계속 진행해 왔다”며 “우리나라의 승인 기준이 오히려 선진국들 이상으로 높은 수준이지만 좋은 결과를 기대하고 있고 연내에 임상1상을 마무리 하고 조속한 시일 내에 다음 단계로 진행할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

건강보험심사평가원의 지난 2009년부터 2013년까지 건강보험 및 의료급여 심사결정자료에서 탈모증으로 진료를 받은 사람이 2009년 약 18만명에서 2013년에는 21만명 수준으로 5년 사이에 15%가 넘는 증가 추세를 보이고 있다.

또 스트레스 등으로 인해 20·30세대와 여성층의 탈모 비율도 갈수록 높아지고 있는 상황에서 국민건강보험공단은 국내 탈모인구의 비율을 전국민의 14%인 700만명 수준으로 파악하지만, 공단이 추산한 탈모 잠재 인구 300만명을 합치면 국내 탈모 인구는 이미 1,000만명을 수준을 상회하며, 여기에 탈모를 걱정하고 있는 사람들까지 포함한다면 탈모관련 시장은 더 커진다. 이에 관련 업계에서는 두피 및 탈모 관련 시장 규모도 수조원대에 이르는 것으로 추산하고 있다.