[왓처데일리] 오아스미아(Osamia) 제약의 XR-17 기술을 기반으로 한 신규 제제인 파클리칼(Paclical)이 카보플라틴과의 병용을 통한 상피성 난소암 치료제로 러시아 정부의 허가(시판 승인)를 획득했다. XR-17은 무독성이며 수용성 나노입자의 형태를 띠고 있으며 파클리탁셀을 함유했다.

오아스미아의 줄리안 알렉소프 CEO는 “오아스미아가 수 년간 각고의 노력을 기울인 파클리칼이 러시아 정부와 독립국가연합(CIS)의 시판 승인을 획득하게 되어 매우 만족한다. 우린 파트너사인 파머신테즈(Pharmasyntez)와 함께 올 가을 정식 출시할 파클리칼이 시판에 큰 영향을 미치게 되길 기대한다”고 밝혔다.

러시아 회사인 파머신테즈는 파클리칼의 국내 판매권을 보유하고 있으며 러시아와 CIS 국가 내 제품 마케팅을 담당하게 된다. CIS는 아르메이나, 아제르바이잔, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 몰도바, 타지키스탄, 조지아, 우즈베키스탄, 우크라이나, 투르크메니스탄으로 구성되어 있다. 러시아 내에서 IMS헬스와 비슷한 지위에 있는 DSM사에 따르면 러시아 내 세포분열 억제제 시장 규모는 20억 5,000만 루블에 달하며 연간 36%의 성장을 기록하고 있다.

난소암의 표준 치료법은 택솔을 카보플라틴과 결합해 사용하는 것이다. 택솔은 파클리탁셀, 크레모포 EL(폴리에톡실화 피마자유), 에탄올의 결합물이다. 택솔 치료는 크레모포 EL에 대한 과민반응을 피하기 위해 코르티코스테로이드와 항히스타민제의 집중적인 예비 투약이 필요하며 주입 시간 또한 길다. 최근 발표된 오아스미아의 3단계(Phase III) 임상연구에 따르면 파클리칼은 유익성-위험성 프로파일상으로 택솔과 비교해 긍정적인 결과가 도출되었는데, 예비 투약이 필요 없고 주입 시간도 1시간에 불과하며 신경장애 유발 위험성도 감소시킬 수 있다.

파머신테즈의 비크람 S. 푸니아(Vikram S. Punia) 사장은 “신규화학물질과 혁신적인 신약에 대한 R&D에 적극 나서고 있는 몇 안 되는 러시아 제약사로서 파클리칼이 러시아 시판 승인을 획득하게 된 건 무척 고무적인 일이다. 신규 항암제는 국내에서 상당한 수요가 존재하는데, 표준 치료법에 비해 유익성-위험성 프로파일이 긍정적인 치료제를 환자들에게 공급할 수 있게 되어 매우 기쁘다”고 언급했다.

이번 시판 승인 획득은 파클리칼의 상피성 난소암 치료에 대해 16개국에서 실시된 3단계 임상연구 결과에 따른 것이다. 다만 환자의 약 45%가 러시아인이기 때문에 파클리칼은 이미 러시아 종양학자들 사이에서도 널리 알려진 상태이다. 3단계 임상연구의 주요 목표는 카보플라틴과의 결합 시 택솔(175 mg/m²) 대비 파클리칼(250 mg/m²)의 비열등성을 입증하는 것이었다. 종양 반응과 진행은 바이오마커(CA 125)로 측정했으며 국제부인종양학회(GCIG) 기준을 중심으로 평가되었다.