[왓처데일리] 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’가 국내 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득했다.

한국 MSD(대표 현동욱)는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 식약처 허가 획득 및 한국 MSD 항암사업부 출범을 기념하여 새로운 항암제 패러다임으로서 면역항암제의 역할 및 임상적 혜택과 키트루다의 주요임상 연구결과를 소개하는 기자간담회를 14일 개최했다.

키트루다는 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자, 다만 BRAF 변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자에 대해 약 2㎎/㎏을 매 3주마다 30분 동안 정맥 점적주입하는 용법으로 국내 최초로 식약처의 허가를 획득한 항 PD-1 면역항암제이다.

한국 MSD 항암사업부 총괄 김지윤 상무는 “MSD는 새로운 암 치료의 패러다임을 열게 될 항 PD-1 면역항암제 키트루다를 국내 환자들에게 신속하게 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 MSD 항암사업부는 키트루다의 연구개발은 물론 국내 암 환자들의 신약 접근성 확보에 총력을 다해 많은 암 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있기를 바란다”고 말했다.

이어 김 상무는 “키트루다의 신속한 환자 접근성 확보를 통해 많은 암 환자들이 더 이상 암을 죽음의 질병이 아닌 만성질환처럼 인식하고 관리하며 살아가는 시대를 앞당길 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

이날 연자로 참석한 서울대학교병원 혈액종양내과 방영주 교수는 “항 PD-1 면역항암제는 우리 몸의 면역체계의 공격을 피하기 위해 암 조직이 발현하는 이상 물질의 작용을 차단하여 우리 몸의 면역세포가 직접 암세포를 공격할 수 있는 환경을 만들어주는 역할을 하며 표적치료제에 이어 또 하나의 혁신적인 치료법으로서 여러 암종에서 치료효과의 개선을 가져올 것”이라며 “항 PD-1 면역항암요법은 일부 환자에서는 큰 부작용 없이 효과가 장기간 지속되는 중요한 강점을 보여주고 있으며 보다 많은 환자에서 효과를 볼 수 있도록 보다 많은 연구가 필요하다”고 설명했다.

키트루다는 인체의 면역체계를 이용해 암 세포의 증식을 억제하는 치료법을 제시한 새로운 기전의 항암제이다. 인체의 면역세포(T-세포)를 비활성화 시키기 위해 암 세포에서 발현되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)과의 상호작용을 차단해 T-면역세포가 암 세포를 보다 잘 인식하고 강력하게 암을 억제하게 해주는 역할을 한다.

다기관, 단일군 제1상 임상연구 KEYNOTE-001 임상연구 결과 투여용량에 관계없이 26%의 객관적 반응률(ORP)을 나타냈고 1년 전체 생존율에 대한 추정치는 2㎎/㎏ 투여 군에서 58%, 10㎎/㎏ 투여 군에서 63%로 뛰어난 치료효과를 보였다.

도한 제2상 연구인 KEYNOTE-002에서 중증도 3~5의 약물 유해반응을 보인 환자가 11~14% 이내로 나타나 구토, 탈모, 백혈구 감소증과 같은 전신 부작용이 더 적게 나타났다.

키트루다는 진행성 흑색종에 대해 미국 FDA 최초로 혁신적 치료제로 지정 및 신속 허가된 바 있으며 또한 이전 치료에 실패한 ALK 및 EGFR 변이 음성 비소세포폐암에 대해 미국 FDA에서 혁신적 치료제로 지정된 바 있다. 흑색종과 비소세포폐암 외에도 현재까지 7개의 암에 대한 치료효과를 확인하기 위해 임상연구를 진행 중이다.

한편 한국 MSD는 지난 1일자로 키트루다를 필두로 하여 기존 항암 및 항암 보조약물 관련 업무를 총괄하는 항암사업부를 출범한 바 있다.