당뇨병치료제 포시가, 3제 병용 요법으로 추가 적응증 승인
2015년 02월 03일 09시 34분 입력

[왓처데일리] 한국아스트라제네카(대표이사: 리즈 채트윈)의 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2: Sodium-glucose cotransporter 2) 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제 ‘포시가(성분명: 다파글리플로진)’가 메트포르민 및 설포닐우레아와 3제 병용 요법으로 지난 30일 식품의약품안전처로부터 추가 적응증 승인을 받았다.


이번 적응증 추가로 메트포르민과 설포닐우레아 병용 요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 환자들에게 포시가를 추가 병용 투여하는 것이 가능해졌다. 이로서 포시가는 현재까지 국내 허가된 SGLT-2 억제제 계열 약제 중 가장 폭 넓은 범위의 적응증을 보유하게 됐으며, 거의 모든 단계의 제2형 당뇨병 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.


포시가는 체내에 과도한 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 새로운 기전의 SGLT-2 억제제로, 혈당 강하 효과뿐만 아니라 체중과 혈압 감소 등 부가적인 이점을 제공한다 . 또, 인슐린 비의존적인 기전을 지녀 기존의 대부분의 경구용 혈당 강하제와 병용할 수 있다.


현재 포시가는 단독요법은 물론 ▲당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여 ▲메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 인슐린(단독 혹은 메트포르민 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 시타글립틴(단독 혹은 메트포르민 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 등에서 병용 투여가 가능하다.


실제 임상연구에서도 포시가, 메트포르민, 설포닐우레아 병용요법이 혈당 조절은 물론 체중 및 혈압 감소 등의 부가적인 측면에서 유의한 개선을 보이는 것으로 확인됐다. 메트포르민과 설포닐우레아로 혈당조절이 충분히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 24주간 진행된 ▲이중 맹검 ▲무작위 ▲다기관 임상시험 결과에 따르면, 메트포르민, 설포닐우레아, 포시가 10mg을 함께 병용 투여한 경우, 당화혈색소(HbA1c)는 기저치 대비 0.86% 감소해(95% CI, -1.00 to -0.72%) 0.17%(95% CI, -0.31 to -0.02%) 감소한 대조군과 약 0.69%(0.10%, p<0.0001)의 차이를 보였다 . 체중 역시 24주차에 약 2.7kg(95% CI, -3.2 to -2.1 kg) 감소되는 것으로 나타나 대조군(-0.6kg, 95% Cl, -1.1 to -0.1 kg)과 약 -2.1kg(0.4, p<0.0001)의 차이를 보였고 , 수축기 혈압은 8주 차에 4.0mmHg(95% CI, -6.4 to -1.7 mmHg)감소되어 대조군과 비교해 약 -3.8mmHg(p=0.0250)의 차이를 보이는 것으로 나타났다.


SGLT-2 억제제는 올해 초 ‘Diabetes Care’를 통해 업데이트 된 미국당뇨병학회(ADA)·유럽당뇨병학회 (EASD)의 ‘제2형 당뇨병 관리 가이드라인(Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2015)’에서 메트포르민 이후 2~3제 병용요법부터 사용 가능한 약물로 새롭게 포함되었다. 특히 지침에서 SGLT-2 억제제는 효과와 저혈당 발생 측면에서 DPP-4 억제제와 유사하며, 체중 감소의 이점이 있는 유일한 경구용 약물로 명시되었다.


한국아스트라제네카 당뇨병 사업부 신수희 상무는 “국내에도 비만이나 과체중을 동반한 당뇨병 환자가 늘어나면서, 많은 환자들이 질환 관리에 어려움을 겪고 있다.“며 ”혈당 강하 효과에 더해 체중과 혈압을 감소시키는 이점이 있으며, 동시에 인슐린 비의존적인 작용 기전으로 대부분의 경구용 혈당 강하제와 병용할 수 있는 포시가의 이번 적응증 확대가 모든 단계의 국내 제2형 당뇨병 환자 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.


한편, 포시가는 현재 유럽·미국·호주를 포함한 약 50개국에서 시판 허가를 받아 판매되고 있다. 국내에서는 한국아스트라제네카와 CJ헬스케어가 공동 판매하고 있으며, 작년 9월부터 보건복지부 요양급여 적용 기준 및 세부 고시에 따라 보험급여 혜택을 적용 받을 수 있게 되었다. 포시가는 중증 및 중등도 이상의 신기능 저하 환자에서는 사용이 권고되지 않으며, 작용기전 상 혈당 감소효과가 떨어질 것으로 생각되고 있다. 또, 루프계 이뇨제 또는 티아지드 이뇨제를 사용하는 경우에는 이뇨작용을 증가시킬 수 있고, 루프성 이뇨제는 병용이 권장되지 않는다.