[왓처데일리] 세계적인 헬스케어 기업 머크(Merck & Co. Inc.)의 한국법인 한국MSD(대표 현동욱)가 선택적 콕스-2(COX-2) 억제제 ‘알콕시아정(성분명 에토리콕시브) 30밀리그램’에 대한 국내 시판 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

알콕시아정(이하 알콕시아)은 소염·진통·해열 작용을 하는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 계열로 골관절염(퇴행관절염)의 증상과 징후 완화에 사용된다.

골관절염은 주로 장·노년기에 관절을 보호하고 있는 연골의 점진적인 손상이나 퇴행성 변화로 인해 관절을 이루는 뼈와 인대 등에 손상이 일어나서 염증과 통증이 생기는 질환으로 관절의 염증성 질환 중 가장 높은 빈도를 보인다. 

골관절염의 중등도 혹은 중증의 통증 조절에는 경구용 비스테로이드 항염제 계열이 가장 흔하게 사용되는데 콕스-1(COX-1)과 콕스-2(COX-2)를 동시에 억제하는 비선택적 NSAID와 콕스-2(COX-2)를 선택적으로 억제하는 선택적 NSAID가 이에 속한다.

콕스-2(COX-2) 억제제는 비선택적 NSAID와는 달리 염증반응에 의해 유도되는 콕스-2(COX-2)를 선택적으로 억제함으로써 기존의 비선택적 NSAID 와 상응하는 통증 완화 효과를 가지는 반면 위점막 보호와 관련이 있는 콕스-1(COX-1) 은 저해하지 않아 위장관 합병증의 우려가 적다.

알콕시아는 세레콕시브와 같은 계열의 콕스-2(COX-2) 억제제로 한국인을 대상으로 한 임상시험에서 세레콕시브 200 mg와 상응하는 효과와 안전성을 입증했다.

실제 40세 이상의 국내 무릎 골관절염 환자 239명을 대상으로 무작위, 대조, 이중맹검으로 12주간 진행된 연구에서, 알콕시아 30mg복용군은 기준선(baseline) 대비 골관절염통증하위척도(WOMAC) 21.4 mm, 신체기능하위척도(Physical Function Subscale) 17.78 mm, PGAD(Patient Global Assessment of Disease Status) 24.71 mm을 개선시켜 세레콕시브 200mg대비 각 평가지표 당 -1.63mm, -1.32mm, -1.09mm 의 차이로 유사한 통증완화효과를 검증했다.

한국 MSD 김현 본부장은 “알콕시아는 치료효과가 빠르게 발현되고 반감기가 28.5 시간이기 때문에 하루 한 알로 충분한 효과를 볼 수 있으며 알약 크기가 작고 식사와 관계 없이 복용 가능해 중·장년층 환자들의 복용 편의성을 크게 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

알콕시아의 안전성은 임상시험에서 7,152명의 환자를 대상으로 평가되었으며 이 중 골관절염, 류마티스성 관절염 또는 만성 요통 환자는 4,488명이었다. 1년 이상 이 약을 투여받은 골관절염, 류마티스성 관절염 환자는 약 600명이었다.

골관절염, 류마티스성 관절염, 만성 요통 또는 강직성 척추염 환자들을 대상으로 이 약 30mg, 60mg 및 90mg을 12주간 투여한 임상시험, 3.5년까지 투여한 MEDAL 프로그램 임상시험, 7일간 단기투여한 급성통증 임상시험 또는 시판 후 조사에서 이 약 투여 시 위약군 보다 1~10% 정도로 더 빈번하게 보고된 이상반응은 부종, 어지러움, 두근거림, 두통, 고혈압, 변비 등이 있다.