[왓처데일리] 미국과 캐나다 외에서는 머크(Merck Sharp & Dohme)로 알려져 있는 MSD는 자사의 항PD-1 요법의 면역 항암제 키트루다®(펨브롤리주맙)가 미국 식품의약청(FDA)의 획기적 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았다고 27일 발표했다.

이번 지정은 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이와 역형성 림프종 키나아제(ALK) 검사에서 음성을 보인 비소세포폐암(NSCLC) 환자군에서 질병이 진행되거나 백금 기반 항암화학요법 후에 키트루다 치료를 위한 것 이다.  키트루다는 지난 흑색종에 이어 비소세포폐암에도 두 차례 획기적인 치료제로 지정되었다.

머크연구소(Merck Research Laboratories) 사장인 로저 펄머터 박사(Dr. Roger Perlmutter)는 “키트루다에 대한 FDA의 획기적 치료제 지정은 진행성 비소세포폐암에 대한 새로운 치료 필요성에 대한 중요성을 보여준다”며, “이러한 난치성 악성종양에서 키트루다의 사용을 연구한 MSD의 데이터는 매우 고무적이며, 임상 프로그램의 신속 처리를 위해 FDA와의 긴밀한 협조를 기대한다”고 밝혔다.

키트루다는 미국에서 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자가 이필리무맙(ipilimumab) 또는 BRAF 억제제(BRAF V600 돌연변이 양성인 경우) 치료 후에도 질병 진행이 있는 경우에서3주마다 2mg/kg 용량으로의 사용에 적응증이 있다. 이 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속성을 근거로 신속심사 하에 허가를 받았다. 키트루다 사용 후 반응 지속기간 및 생존기간 개선에 대한 데이터는 현재 계속 수집 중이며, 추가적인 데이터에 따라 현재의 승인내용은 임시 혹은 변경될 수 있다.

진행성 비소세포폐암에서의 획기적 치료제 지정은 진행 중인 제1b상 KEYNOTE-001 시험의 데이터에 근거하며, 업데이트된 결과가 최근 유럽임상종양학회(European Society of Medical Oncology, ESMO) 2014 총회에서 발표되었다.

미FDA의 획기적 치료제 지정은 그 질환이 중대하여 생명에 위험이 매우 크거나, 치료를 위해 단독 또는 병용요법으로 사용 될 후보물질의 예비 임상 증거를 통해, 하나 이상의 임상적으로 유의한 평가변수에서 기존의 요법들에 비해 실질적인 개선을 입증 됨을 시사될 때, 이 약물의 개발 및 심사를 신속 처리하기 위한 것이다.

키트루다는 30종 이상의 암에서 단독요법 또는 병용요법으로 연구되고 있다. 진행성 폐암에서, MSD는 반응성의 예측인자로서 PD-L1 발현 등 여러 다른 종양 특성에 대한 탐색을 비롯하여, 여러 차 요법 및 조직학에 걸쳐 K의 단독 및 병용요법을 연구하는 임상 프로그램을 진행하고 있다. 진행성 폐암에서 2건의 제2상 및 제3상 시험(KEYNOTE-010 및 KEYNOTE-024)이 진행 중이며, 추가적으로 제3상 시험이 2014년 4분기에 시작될 예정이다(KEYNOTE-042).