스트리빌드, 지속적인 바이러스 억제효과 및 안전성 결과 재확인
2014년 09월 29일 09시 00분 입력

[왓처데일리] 지난 7월 호주 멜버른에서 개최된 제20회 국제에이즈학회(International AIDS Society) 연례 학술대회에서 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 단일정복합 HIV 치료제 스트리빌드(Stribild) 에 대한 다양한 연구 결과가 발표됐다.


그 중에서도 HIV-1 감염환자의 1차 치료에 대해 지속적인 바이러스 억제효과 및 신장 안전성에 대한 임상연구가 주목을 받았다.


중추적 3상 임상인 102연구 및 103연구에서 공동으로 수집한 144주(3년) 간의 데이터를 분석한 결과 치료 48주 시점에 스트리빌드 치료군의 89%(n=624/701), 96주 시점에 84%(n=589/701), 144주 시점에 79%(n=554/701)가 HIV 바이러스 억제효과(HIV-1 RNA<50 copies/mL)를 달성해 스트리빌드의 지속적인 바이러스 억제 효과를 다시 한 번 확인했다.


대조군인 리토나비어로 보강된 아타자나비르 및 트루바다(엠트리시타빈 200mg, 테노포비르디소프록실푸마레이트 300mg) 병용요법 치료군의  경우 48주 시점에 환자의 87%(n=309/355), 96주 시점에 82%(n=291/355), 144주 시점에 75%(n=266/355)가 HIV 바이러스 억제효과를 달성했으며 에파비렌즈 600mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르디소프록실푸마레이트 300mg 단일정복합제 치료군의 경우 48주 시점에 환자의 84%(n=296/352), 96주 시점에 82%(289/352), 96주 시점에 75%(264/352)가 HIV 바이러스 억제효과를 달성했다.


그리고 24주 이후 스트리빌드를 복용한 HIV-1 감염 환자 701명 중 근위세뇨관병증(PRT; Proximal Renal Tubulopathy)이 발생한 환자는 단 한명도 없었던 반면 리토나비어로 보강된 아타자나비르 및 트루바다 병용요법 치료군에서는 48주 시점까지 총 355명 중 3명(0.8%)에게 PRT가 발생했다.


PRT가 발생하지 않은(Non-PRT) 환자 비율은 스트리빌드 치료군과 리토나비어로 보강된 아타자나비르 및 트루바다 병용요법 치료군의 경우 각 9명(1.3%), 5명(1.4%)로 나타났다. 모든 PRT 사례는 연구 약물을 중단한 이후 호전됐다.


또한 신장 관련 이상반응으로 연구를 중단한 환자 비율은 스트리빌드 치료군의 경우 1.9% 로 나타났으며 리토나비어로 보강된 아타자나비르 및 트루바다 병용요법 치료군(2.3%)과 비슷한 것으로 확인됐다.


신장 손상이 경증에서 중등증인 HIV-1 감염 환자대상으로 스트리빌드와 코비시스타트의 신장 안정성을 평가한 118연구도 발표됐다. 이 임상은 크레아티닌 제거율(CrCl; Creatinine Clearance)이 50-89 ml/min 인 HIV-1 감염 환자 33명을 대상으로 두개의 코호트를 개방형으로 관찰한 3상 연구이다. 스트리빌드 코호트에는 HIV 치료 경험이 없는 환자들이 등록됐다.


이 연구의 스트리빌드 코호트로부터 확인한 48주 데이터에 따르면 신장 관련 이상반응으로 연구를 중단한 환자는 3명으로 모두 CrCl 수치의 감소로 인해 중단한 것으로 나타났다. 스트리빌드 치료군 중 PRT 가 발병한 환자는 단 한명도 없었으며, 잠재적인 PRT 가 발병한 환자도 없었다.


이와 관련하여 길리어드 사이언스 코리아의 의학부 반준우 전무는 “스트리빌드는 뉴클레오타이드역전사효소억제제인 트루바다에 통합효소억제제를 더한 세계 최초의 통합효소억제제를 기반으로 한 단일정복합제로서 이미 임상 3상 연구를 통해 초치료 환자에서 바이러스 억제 효과와 내약성을 잘 보여줬다”며 “이번에 발표된 연구 결과들은 스트리빌드의 지속적인 바이러스 억제 효과 및 우수한 내약성 프로파일을 다시 한 번 확인한 것으로 국내 최초의 단일정복합제로서 초치료 환자들에게 스트리빌드 치료 옵션 근거를 제시한 것”이라고 말했다.


스트리빌드는 세계 최초로 4가지 약물(엘비테그라비르 150mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르디소프록실푸마레이트 300mg)을 단일정화한 4제 복합 HIV 치료제로, 1일 1회 1정 복용요법이다.


특히 통합효소 억제제를 기반으로 한 단일정복합제로는 세계 최초다. 스트리빌드는 2012년부터 미국, EU를 비롯해 캐나다, 호주, 터키, 일본에서 승인돼 사용되고 있다. 국내에서도 작년 2월 식품의약품안전처로부터 품목허가되었으며 급여등재 절차를 거쳐 올해 3월 1일 급여 출시됐다.