[왓처데일리] 한국노바티스㈜(대표: 브라이언 글라드스덴)는 자사의 만성심부전 치료제로 개발 중인 임상약물 ‘LCZ696’이 사상 최대 규모로 진행된 심부전 임상연구 결과 주요 평가변수에서 기존 ACE 억제제인 에날라프릴(enalapril) 보다 월등한 효과를 나타냈다고 밝혔다.

이번 연구 결과는 최근 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽심장학회(ESC) 연례 총회에서 발표되었으며 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)에 동시 게재됐다.

패러다임-HF(PARADIGM-HF) 연구에서 LCZ696은 심박출계수 감소를 보이는 만성심부전(HF-REF) 환자에서 ACE 억제제인 에날라프릴 치료군에 비해 생존률을 높이는 것은 물론 심부전 악화로 인한 입원 가능성을 낮추는 것으로 나타났다. 환자들은 현행 표준 치료법에 LCZ696 또는 에날라프릴을 병용 투여했다.

만성심부전 환자에 대한 LCZ696의 유용성은 에날라프릴 대비 통계적으로 상당히 유의미했으며 임상적으로도 중요한 것으로 나타났다. 연구에서 LCZ696의 유용성은 조기에 나타났으며 이는 하위 그룹에서도 일관성 있게 지속되었다. LCZ696은 다음과 같은 효과를 보였다.

결과적으로 LCZ696은 심혈관계 질환 사망률 또는 심부전으로 인한 입원률을 모두 반영한 1차 유효성 평가 변수에서 전반적인 위험을 20% 감소시킨 것으로 나타났다.

노바티스 전문의약품사업부 대표 데이비드 엡스타인(David Epstein)사장은 “노바티스의 만성심부전 신약 LCZ696은 심혈관계 사망 위험을 현저히 낮추고 삶의 질을 높임으로써 지난 10년 간 심장학 분야에서 가장 중요한 진보를 이뤘다”며 “심부전 환자들의 소중한 생명을 살리기 위한 신약 개발에 헌신하고 협력해주신 전 세계 심장내과 전문의들에게 무한한 감사를 드린다”고 밝혔다.

1일 2회 복용하는 LCZ696은 심부전 치료제로 개발되어 심장 기능 실패로 인한 부담을 감소시키는 새로운 기전을 갖고 있다. 심장의 신경호르몬계(NP 계)에 작용해 신체의 보호기전을 강화하는 동시에 유해한 증상을 유발하는 수용체(RAAS)를 차단한다. 현재의 만성심부전 치료제는 유해 작용을 차단하는 작용만 가능해 심부전은 여전히 높은 사망률을 보이고 있으며 환자의 절반은 진단 후 5년 내 사망하는 것으로 알려져 있다.

패러다임-HF 연구의 안전성 데이터를 분석한 결과 이상반응은 관리 가능한 수준이었으며1 에날라프릴 치료군 대비 LCZ696 치료군에서 이상 반응으로 인해 연구를 중단한 환자 수가 적은 것으로 나타났다. 에날라프릴 치료군 대비 LCZ696 치료군에서 저혈압과 비중증 혈관부종은 더 나타났지만 신손상, 고칼륨혈, 기침은 더 적게 나타났다.

노바티스는 미 FDA에 올 연말까지, 유럽에서 내년 초까지 신약 등록 승인 절차를 진행할 계획이다.