[왓처데일리] 코비디엔은 자사의 최신 신경혈관 치료제에 대한 안전성과 유효성을 추가로 검증하기 위해 설계된 2개 임상시험의 등록을 개시한다고 오늘 발표했다.

미국 플로리다주 잭슨빌에 위치한 뱁티스트 메디컬센터는 ‘PREMIER 프로스펙티브’(PREMIER Prospective) 연구에 등록한 첫 환자를 치료했다.

 ‘PREMIER 프로스펙티브’는 크기가 작은 비파열 뇌동맥류에서 뇌동맥류 색전술용 파이프라인 색전 기구의 효과를 평가하기 위해 국제적으로 수행되는 IDE(Investigational Device Exemption) 임상 연구다. 이와 별도로 켄터키 소재 뱁티스트 헬스 렉싱턴은 ‘혈관 뇌졸중 장치를 위한 STRATIS 레지스트리’(STRATIS Registry for Endovascular Stroke Devices) 시험의 첫 환자를 등록했다. 이 연구는 코비디엔이 출시한 모든 뇌졸중 장치 사용을 평가하게 된다.

‘PREMIER 연구’는 전 세계 20개 연구소에서 최대 141명의 환자를 등록하게 되며 비파열성 소형 뇌동맥류 치료에서 파이프라인 장치의 안전성과 유효성을 평가할 수 있도록 설계됐다.

뱁티스트 메디컬센터의 라이얼리 신경외과(Lyerly Neurosurgery) 소속 신경외과 전문의 리카르도 하넬(Ricardo Hanel, M.D.) 박사는 “이 중요한 연구에서 환자를 최초 등록하게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라며 “목이 넓은 중소 뇌 동맥류 환자를 위한 안전하고 지속 가능한 치료 옵션이 절실하다”고 말했다.

그는 “파이프라인 장치를 이용해 동맥류로부터 혈류 방향을 돌림으로써 동맥류 재발과 거대 내경동맥(ICA) 동맥류의 재치료 필요성을 줄이는 것으로 나타났다”며 “이 연구는 새로운 동맥류 환자군에서 중요한 임상적 증거를 제공할 것”이라고 덧붙였다.

‘STRATIS 레지스트리’는 비-무작위 방식의 전향적 다기관 관찰 레지스트리 연구로 급성 뇌경색으로 진단받은 환자에 대한 코비디엔의 혈관 뇌졸중 장치 사용을 평가할 수 있도록 설계됐다. 코비디엔은 미국에서 혈관 뇌졸중 장치인 ‘솔리테어2 재관류를 판매하고 있다.

뱁티스트 헬스 렉싱턴의 신경중재 서비스 공동 소장인 커티스 기븐(Curtis Given, M.D.) 박사는 “STRATIS 레지스트리는 혈전 용해 약물인 IV-tPA를 사용할 수 없는 환자에 대한 치료 옵션으로 기계적 혈전 절제술(MT)을 평가하기 위한 연구”라고 설명했다.

그는 “레지스트리 데이터 제공은 이들 환자에 대한 MT 시술의 안전성을 입증하는 것은 물론 치료결과를 추적하기 위해서도 대단히 중요하다”며 “그 결과를 그간의 IV-tPA 데이터와 비교할 수 있을 것”이라고 설명했다. 이어 “일부 주에서는 보험 사업자들이 MT 시술에 대한 보험금 지급을 거부하고 있다”며 “뇌졸중 치료법으로 이 시술이 유일한 환자들에게 지속적인 치료를 제공하기 위해서는 데이터를 수집해 안전성과 유효성을 입증하는 것이 필수적”이라고 강조했다.

‘STRATIS 레지스트리’ 연구에는 미국 내 60개 센터가 참여해 최대 1000명의 환자를 등록, 실제 치료 환경에서 중재 뇌졸중 환자를 위한 치료 결과를 수집할 것으로 기대된다.

스테이시 푸(Stacey Pugh) 코비디엔 신경혈관 의료 부문 부사장은 “코비디엔은 자사가 개발한 최신 신경혈관 기술에 대해 실제 치료 환경에서의 안전성과 유효성을 확증하기 위해 결과 중심의 임상 연구 설계에 계속 힘쓰는 한편 더 많은 치료 옵션을 필요로 하는 엄청난 의료 수요에 대해 새로운 응용제품을 모색해 나갈 것”이라고 밝혔다.

그는 “PREMIER 연구는 치료성과를 증진하고 혈류 전환 기술을 IA 환자 치료에 확대 적용하기 위한 코비디엔의 끊임없는 노력을 보여준다”며 “STRATIS 레지스트리가 MT 시술 환자에 대한 실제 증거를 생성하고 치료 시스템을 향상시키는 데 도움을 줌으로써 환자 치료와 임상 결과를 개선할 수 있으리라 확신한다”고 덧붙였다.

세계뇌졸중기구(World Stroke Organization, http://goo.gl/1u0wD5)에 따르면 매년 전 세계에서 약 6백만 명이 뇌졸중으로 사망하고 있다.