[왓처데일리] 한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)이 최근 삼성동 인터콘티넨탈호텔에서 ‘생물학적 제제 보험급여기준 변경과 적용’을 주제로 ‘E.S.C(Efficacy, Safety, Convenience) 심포지엄’을 개최했다.

심포지엄에서는 류마티스관절염에 있어 DAS28(Disease Activity Score 28, 류마티스관절염 질병활성도 평가 지수) 중등증(3.2~5.1)단계에서의 관절 영상검사 필요성이 제기되었으며 생물학적 제제 투여 시 잠복결핵 활성화를 지속적으로 주시해야 한다는 내용이 제시됐다.

한국화이자제약의 E.S.C 심포지엄은 최근 보건복지부가 엔브렐을 비롯한 TNF 억제제에 대한 급여기준을 DAS28로 변경함에 따라 새로워진 가이드라인의 올바른 적용 방법과 생물학적 제제 사용 시 고려할 사항을 논의하기 위해 개최됐다.

심포지엄의 좌장은 한양대학교병원 유대현 교수가 맡았다. 발표는 실제 진료에서 DAS28 보험 가이드라인 적용 (서울의대 류마티스내과 이은영 교수), 생물학적 제제를 사용하는 환자에서의 잠복결핵감염 (연세의대 호흡기내과 강영애 교수)의 두 가지 주제로 이루어졌으며 주제에 대한 관심을 반영하듯 매우 활발한 질의응답이 이뤄졌다.

변경된 가이드라인에 따르면 류마티스관절염 환자는 DAS28이 5.1을 초과할 경우뿐 아니라 DAS28이 3.2~5.1이고 영상 검사 상 관절 손상 진행이 있는 경우에도 생물학적 제제에 대한 급여가 인정된다. 즉 중등도의 류마티스관절염 환자에서도 영상검사 상 골관절 손상이 확인되면 생물학적 제제를 투여할 수 있다.

이은영 교수는 강연을 통해 “류마티스관절염 환자의 경우 DAS28 중등증(3.2~5.1)단계라도 관절 손상과 장애를 초래할 수 있다”고 지적하며 DAS28 중등증(3.2~5.1) 환자에서의 영상검사를 통한 관절 손상 확인이 필요함을 알렸다.

또한 “DMARDs(disease-modifying antirheumatic drugs)와 생물학적 제제를 병용하는 적극적인 치료를 통해 낮은 질병활성도(low disease activity)를 유지하고 이를 통해 방사선학적 진행을 막는 것이 중요하다”고 전했다.

참고로 초기 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 메토트렉세이트(methotrexate, MTX)/엔브렐의 병용 요법 및 메토트렉세이트 단독 요법을 비교한 COMET(COmbination of Methotrexate and ETanercept in active early RA) 연구에 따르면 메토트렉세이트 단독군은 52주 후 낮은 질병활성도 도달율(DAS28 3.2 미만)이 41%인데 비해 메토트렉세이트/엔브렐 병용군은 64%로 높았다. 또한 관절 손상 정도를 나타내는 mTSS(modified Total Sharp Score)에서 메토트렉세이트 단독군은 기준치에서 2.44, 메토트렉세이트/엔브렐 병용군은 0.27 변화를 보여 메토트렉세이트/엔브렐 병용군의 방사선학적 진행 지연 효과가 더 높음을 확인했다.

강영애 교수는 면역 억제제를 사용하는 류마티스관절염 환자에서의 잠복결핵 활성화 가능성을 설명하며 ▲생물학적 제제를 이용한 치료 전 반드시 잠복결핵 유무를 확인하고 치료할 것 ▲생물학적 제제 치료 시 정기적으로 결핵 발생 유무를 확인할 것을 권고했다.

또한 생물학적 제제 간 결핵 발생빈도에 대해 발표하며 2007년 1월~ 2011년 12월 사이 건강보험심사평가원 청구자료를 통한 TNF 억제제 투여 후 결핵발생률 조사 결과에서 타 TNF 억제제(단일클론 항체제제) 대비 엔브렐 사용 환자들의 결핵 발생빈도가 가장 낮은 것을 확인 할 수 있다고 소개했다.

좌장인 유대현 교수는 “DAS28 보험급여기준 개정에 따라 류마티스관절염 환자의 다양성에 맞춘 효과적인 치료가 보다 신속히 이뤄질 수 있게 됐다”고 전하며 “우수한 효과와 안전성 프로파일을 보유한 TNF 억제제로 조기에 투여, 관리할 시 환자들의 관절 손상 정도를 보다 빨리 낮출 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한국화이자제약 이동수 대표이사 사장은 “치료가 어려운 류마티스관절염 환자에게 생물학적 제제 치료 선택권이 넓어진 것을 환영한다. 현재 유일한 수용성 TNF 수용체 제제이자 장기간 글로벌 임상연구를 통해 우수한 효과와 안전성 프로파일을 보유한 엔브렐이 생물학적 제제를 접하는 류마티스관절염 환자들에게 믿을 수 있는 치료 옵션으로 자리매김되길 기대한다”고 말했다.

한편 한국화이제제약의 TNF 억제제 엔브렐 50 mg Once Weekly 프리필드시린지는 1주일에 한번 투여로 환자들의 투약 편의성 개선 가능성을 확인하였으며 기존 엔브렐 25 mg 프리필드시린지 보다 12.5% 가격을 낮춰 약가에 대한 환자 부담을 줄였다.

또한 현재 국내 TNF 억제제 중 유일하게 식품의약품안전처로부터 실온 보관을 승인 받아 냉장고에서 꺼낸 이후 1회에 한하여 최대 4주간 실온(25℃이하) 보관이 가능하다.