[¿Óóµ¥Àϸ®] ±ÙÈÁ¦¾àÀÌ Áö³ 16ÀÏ ÀÌ»çȸ¸¦ ¿°í ¹Ì±¹¿¡¼ ÀǾàǰÇã°¡½Åû(ANDA, Abbreviated new drug application)ÀÌ ÀÌ·ç¾îÁø Á¦³×¸¯ ÀǾàǰ 2°³ ǰ¸ñ¿¡ ´ëÇÑ ¼ÒÀ¯±ÇÀ» ¹ÌÈ 4,700¸¸ºÒ¿¡ ÀμöŰ·Î °áÀÇÇß´Ù°í 17ÀÏ ¹ßÇ¥Çß´Ù.
Àμö ´ë»ó ÀǾàǰÀº ¾ÆÆí¾ç Á¦Á¦ ÀÇÁ¸¼ºÀ» Ä¡·áÇÏ´Â ¡®ºÎÇÁ·¹³ë¸£ÇÉ/³¯·Ï¼Õ ¼³ÇÏ Çʸ§Á¦(Burprenorphine/Naloxone Sublingual film)¡¯¿Í ¿°Áõ¼º ´ëÀåÁúȯ Ä¡·áÁ¦ÀÎ °æ±¸ ºÎ½Å ÇÇÁú ½ºÅ×·ÎÀ̵å Á¦Á¦ ¡®ALV-21¡¯ÀÌ´Ù.
µÎ Á¦Ç°Àº 2013³â ¹Ì±¹ ¾Ëº¸Á¨ÆÄÀκê·è(Alvogen Pine Brook)»ç°¡ Çã°¡ ½ÅûÇß´Ù. ±ÙÈÁ¦¾àÀº ÀμöÇÑ µÎ Á¦Ç°À» ±¹³» °³·® ½Å¾àÀ¸·Î µî·ÏÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ¸ç ¹Ì±¹ »ó¿ëÈ ÀÌÈÄ ±¹³»´Â ¹°·Ð Áß±¹,´ë¸¸À» ºñ·ÔÇÑ µ¿³²¾Æ½Ã¾Æ µî ¾Æ½Ã¾Æ Áö¿ª¿¡¼ÀÇ »ó¿ëȵµ ÃßÁøÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
¹Ì±¹ ³» ¾ÆÆí¾ç Á¦Á¦ ÀÇÁ¸¼º Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀåÀº 2013³â ¾à 13¾ïºÒ¿¡ ´ÞÇϰí ÀÖ´Ù. ±ÙÈÁ¦¾à °ü°èÀÚ´Â ¡°À̹ø¿¡ ÀμöÇÏ´Â µÎ Á¦Ç°Àº ÁøÀÔÀ庮ÀÌ ³ô¾Æ ÇâÈÄ ³ôÀº ¼ºÀ强ÀÌ ¿¹°ßµÈ´Ù¡±°í ¼³¸íÇß´Ù.
±ÙÈÁ¦¾àÀº À̹ø Àμö¸¦ ÅëÇØ ÀÚ»çÀÇ ÀǾàǰ Æ÷Æ®Æú¸®¿À¸¦ °ÈÇÏ°í ¹Ì±¹ ¹× ¾Æ½Ã¾Æ Áö¿ªÀÇ ÀǾàǰ ¸ÅÃâÀ» ´Ù°¢ÈÇÏ¿© ȸ»çÀÇ Àå±âÀû ¼ºÀå ±â¹ÝÀ» ¸¶·ÃÇÒ °èȹÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù. |