[왓처데일리] 한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)는 자사의 흑색종 치료제 젤보라프(성분명: 베무라페닙)가 2013년 스위스 ‘프리 갈리엥(Prix Galien)’을 수상했다고 17일 밝혔다.

지난 40년간 제약계의 노벨상으로 여겨져 온 프리 갈리엥은 의학적·과학적 연구에서 혁신적인 발전을 보여준 제약 업계에 수여되는 권위 있는 상이다.

젤보라프는 전이성 흑색종 환자의 약 50%에 해당하는 수술이 불가능한 BRAF V600 유전자 변이-양성 전이성 흑색종 환자의 생존기간을 1년 이상 유의하게 향상시키고 종양의 확산을 방지하는 것으로 입증된 맞춤 치료제이다.

이번 스위스 프리 갈리엥의 심사위원으로 참여한 크리스티안 루드비히(Christian Ludwig) 박사는 “젤보라프는 탁월한 효능을 갖춘 혁신적인 맞춤 치료제 개발의 우수한 예”라며 “특히 의료진이 치료에 적합한 환자를 판별할 수 있도록 하는 동반 진단기기를 단기간 내 동시에 승인받아 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공한 점이 매우 인상 깊다”고 말했다.

한국로슈 스벤 피터슨 대표이사는 “제약과 진단 분야의 긴밀한 협력으로 탄생한 로슈의 혁신적인 맞춤 치료제가 권위 있는 수상을 통해 인정받게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 로슈는 희귀 암인 흑색종으로 고통 받는 국내외 환자들이 혁신적인 의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 연구개발에 매진할 것”이라고 밝혔다.

젤보라프는 이번 프리 갈리엥 수상 이외에도 지난 해 미국 피부암 재단(The Skin Cancer Foundation)이 수여하는 ‘스킨 센스 어워드(Skin Sense Award)’를 수상한 바 있으며 ‘2012 스크립 어워드(2012 Scrip Award)’에서 ‘최고의 신약상(Best New Drug)’을 수상하며 희귀 질환 치료제로서의 의학적 가치를 세계적으로 인정받았다.

한편 젤보라프는 로슈가 수행한 신약 개발 프로젝트 중 가장 빠른 속도로 진행되어 IND(임상시험계획서) 제출로부터 미국 FDA 승인에 이르기까지 5년 미만의 시간이 소요됐다.

2011년 미국 FDA는 신속 승인 프로그램(fast-track program)을 통해 젤보라프를 진단 검사와 함께 승인했으며 이는 제약과 진단이 동시에 승인 받은 최초의 사례로 기록되었다. 이듬해에는 유럽연합(EU)에서 젤보라프와 진단 검사가 함께 승인됐다.

국내에서는 2012년 7월 식품의약품안전처의 허가를 취득하여 그 동안 치료 옵션이 없어 고통 받던 국내 BRAF 변이-양성 전이성 흑색종 환자들에게 적절한 치료 혜택을 제공할 수 있게 되었다.