[왓처데일리] 노바티스의 다발성경화증 치료제 길레니아(성분명 핀골리모드)가 임상시험 및 실제 사용을 통해 지금까지 6만3,000명 이상의 환자 치료에 사용돼 온 것으로 나타났다.

노바티스 본사 전문의약품 사업부문 총책임자 데이비드 엡스타인(David Epstein) 사장은 23일 “세계 최초의 1일 1회 복용 경구용 다발성경화증 치료제 길레니아가 첫 승인 이후 지난 2년간 다발성경화증 환자들의 충족되지 못했던 의약적 요구 해결에 이처럼 중요한 역할을 해왔다는 사실을 확인해서 기쁘다”며 “길레니아 사용 경험이 증가하면서 길레니아의 뛰어난 효능과 우수한 내약성 프로파일이 강화되고 있는 가운데 노바티스는 다발성경화증 환자들이 길레니아의 혜택을 받을 수 있도록 계속해서 최선을 다하고 있다”고 말했다.

길레니아는 승인된 다발성경화증 치료제 중 유일하게 뇌 용적 손실의 지속적 감소 효과를 입증한 치료제다. 뇌 용적 손실은 장기적인 장애 진행과의 상관성을 가장 잘 보여주는 MRI(자기공명영상) 소견으로 알려져 있다.

최근 개최된 제65회 미국신경학회(AAN) 연례회의 발표에 따르면 길레니아는 3,600명 이상의 재발이장성 다발성경화증 환자들을 대상으로 한 여러 임상연구에서 기존 치료제인 인터페론 베타1a IM(근육주사) 및 위약 대비 뇌 용적 손실률을 3분의 1이나 감소시켰다.

또한 1건의 2상 연구에서 최대 7년까지 계속 치료받은 환자들에게서 지속적으로 낮은 뇌 용적 손실률을 확인했다.

이외에도 길레니아는 4년 시점까지 지속된 6개월마다 확인한 장애 진행 지연에 있어서도 유의한 효능을 입증한 바 있다. 길레니아로 치료받은 환자들의 약 절반이 1년 간 치료 후 재발이 없었으며(disease-free) 주요 임상 중 하나인 FREEDOMS 연구에서는 승인 용량(0.5mg)을 복용한 환자들이 10명 중 8명꼴로 연구 2년차에 치료를 계속 유지했다. 또한 길레니아는 임상시험에서 잘 특성화된 안전성 프로파일과 매우 우수한 내약성 프로파일을 보였다.
 
길레니아는 기존의 표준치료제인 인터페론베타 근육주사제(inferferon beta-1a IM)와의 일대일 비교임상연구를 비롯하여 다발성경화증에 있어 최대 규모의 제3상 임상연구결과를 바탕으로 현재 전세계 70개국에서 승인을 받아 사용되고 있으며 약 7만3,000 환자-년수(patient years)의 노출이 이뤄지고 있다.

다발성경화증은 성인 초기에 주로 발병하는 신경퇴행성 질환으로 전세계 환자 수는 약 250만 명으로 알려져 있다. 우리나라의 경우 다발성경화증 환자 규모는 약 1,700명 정도로 추정되며, 유병률은 인구 10만 명당 3.5명에 불과해 희귀난치성질환으로 분류돼 있다.

다발성경화증으로 새로 진단받은 환자들의 약 70%가 20-40대 연령의 삶의 황금기로서 가장 왕성한 사회 경제적 활동을 하고 있는 시기이고 대부분 진단 당시에 직업을 갖고 있다. 때문에 이 질환은 환자들의 직업 및 경제활동, 삶의 질, 그리고 가족들에게 큰 영향을 미칠 수 있다.