에프씨비파미셀은 자체 개발한 급성 심근경색 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'의 의약품 품목허가를 위한 모든 서류를 식품의약품안전청에 제출했다고 26일 밝혔다.

식약청이 이번에 '하티셀그램-AMI'의 품목허가를 내준다면 세계 최초의 줄기세포치료제가 될 가능성이 높다.

하티셀그램-AMI는 환자 본인의 몸에서 추출한 줄기세포를 체외에서 배양해 주사제로 만들어 손상된 심장에 직접 투여한다.

식약청으로부터 의약품 품목허가를 받기 위해서는 △약리작용 및 독성에 관한 자료 △품질에 관한 자료 △임상시험에 관한 자료 △GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)자료 등 4종류의 단위별 심사서류를 제출해야 한다. 회사측은 제출된 서류가 1t 트럭 1대 분량에 해당한다고 설명했다.

김현수 대표는 “난치병 환자들에게 희망을 주려고 지난 2002년부터 약 300억원의 R&D자금을 투자해 연구 개발을 해왔다”며 “의약품으로 출시하기 위한 준비는 모두 끝난 만큼 이제 공정한 심사를 기다리는 일만 남았다”고 말했다.