화이자 수잔 실버만 백신 부분 사장은 “화이자는 폐렴구균성 질환 예방 분야의 세계적인 선도기업으로 전 세계 공중보건 개선에 앞장서왔다”며 “이러한 노력으로 프리베나 13을 6-17세의 어린이와 청소년에게까지 접종을 확대하게 됐다”고 31일 밝혔다.
이번 FDA 승인은 천식과 같은 기저 질환을 갖고 있는 어린이와 청소년을 포함, 총 592명의 어린이 및 청소년에 대한 프리베나13의 3상 공개 임상시험의 결과를 토대로 이뤄졌다. 이 연구 결과 프리베나13은 6-17세 어린이 및 청소년 대상으로 평가항목을 만족하였으며 면역원성 및 과거 영유아 및 소아 대상 임상 결과와 일치하는 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인되었다.
이번 미국에서 확대 승인 받은 적응증은 프리베나13의 6-17세 어린이 및 청소년의 침습성 폐렴구균 질환의 예방에 대한 것으로 현재 국내에서는 적용되지 않는다. 국내는 생후 6주부터 만 5세(72개월 미만)까지의 영아 및 어린이를 대상으로 뇌수막염, 패혈증, 균혈증 등 침습성 폐렴구균 질환 및 급성 중이염을 예방하도록 적응증을 승인 받았다.
또한 50세 이상 성인에게 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴구균성 폐렴 및 침습성 질환을 예방하는 백신으로 허가 받았다. 지난 1월 초, 유럽에서는 6-17세의 폐렴구균에 의한 침습성 질환, 폐렴 및 중이염 예방 목적으로 확대 승인받은 바 있다. |
