[왓처데일리] 보건복지부(이하 복지부)가 줄기세포를 이용한 시술에 대해 국민들에게 주의를 당부했다.

9일 복지부에 따르면 최근 줄기세포를 이용한 치료제 개발이 활발해지면서 희귀난치질환의 치료 가능성에 대한 기대도 커지고 있는 상황이다.

그러나 국내외의 여러 전문가들이 밝히고 있듯 인체 내에서 자연 증식된 세포와 달리 몸 밖에서 인위적으로 배양한 줄기세포는 다시 체내에 투여되었을 경우 세포의 변형이나 종양 등이 발생하지 않는지 임상시험을 통해 반드시 확인할 필요가 있다.

이는 자기 몸에서 추출한 자가 줄기세포의 경우에도 동일하다. 체내의 환경과 실험실·병원과 같은 몸 밖에서 세포를 증식시키는 환경이 서로 다를 수 있고 추출된 인체 부위와 추출되어 배양 후 투여된 인체 부위가 서로 달라 이상반응을 일으킬 수 있는 위험성 등 다양한 위해요소가 있기 때문이다.

이에 복지부는 줄기세포를 치료 등에 안전하게 사용하기 위해서는 자신의 몸에서 추출하였는지 여부보다는 위생적인 환경에서 세포를 적정하게 배양하여 개별 질환에 효과가 있도록 제조, 투여함이 관건이라고 설명했다.

국내외 많은 연구를 통해 줄기세포를 이용하여 난치병을 치료할 수 있는 가능성이 연구되고 있지만 이러한 사실 만으로 줄기세포 자체가 모든 병을 치료하는 만병통치약이 되는 것은 아니기 때문이다.

또한 복지부는 줄기세포 치료제를 환자에게 판매, 투여하기 위해서는 어떤 질병에 효과가 있는지 개별 질환별로 면밀하고 과학적인 검증을 통해 밝혀내야 한다는 입장을 밝혔다.

국내에서 개발·허가된 줄기세포 치료제도 10여년에 걸친 많은 시간과 노력, 대규모의 연구비를 투자하여 연구한 결과 탄생했다. 아울러 미국, 유럽, 일본 등과 같은 선진국도 줄기세포가 어떠한 질환에 효과가 있는지를 검증하기 위해 현재 230여 건이 넘는 임상시험을 진행하고 있다.

이렇게 임상시험 절차를 모두 마치고 허가를 받은 줄기세포 치료제만을 판매(무상수여 포함)하도록 한 것은 안전성이나 효과가 입증되지 않은 의약품을 사용함에 따라 발생할 수 있는 부작용과 피해로부터 환자분들을 보호하기 위한 최소한의 장치라는 것이 복지부 측의 설명이다.

이와 관련해 복지부 관계자는 “당장 치료를 원하는 환자분들의 절실함은 충분히 이해하지만 이러한 절차는 안전하게 질병을 치료하기 위해 필요한 것”이라며 “또한 우리 줄기세포 기술이 세계적으로 인정받기 위해서 꼭 갖추어야 할 요건이기도 하다”고 주장했다.

이어 그는 “안전성과 효능에 대한 확증이 이루어지지 않은 미 허가 줄기세포 치료제를 시술받지 않도록 유의해야 한다”며 “더욱이 해외 의료기관을 통한 시술과정에서 감염 등 문제가 발생하는 경우 적절한 보상이나 의료적 지원을 받기 어려운 점 등 환자에 대한 보호 장치가 매우 취약할 수밖에 없다는 점도 유념해야 한다”고 덧붙였다.

한편 우리나라는 세계 최초로 3개의 줄기세포 치료제를 개발한 이 분야의 선도국가이며 지금도 여러 바이오 제약기업이 하루빨리 줄기세포 치료제를 상용화하기 위해 연구와 임상시험에 박차를 가하고 있는 상황이다.

때문에 줄기세포 치료제 상용화에서 앞서가기 시작한 우리나라가 세계 시장을 선점하기 위해서는 우리 기술로 만든 의약품이 윤리적인 연구에 의해 안전성과 유효성을 확인한 제품이라는 점에 대한 국제사회의 신뢰가 절실히 필요할 것으로 보인다.