식품의약품안전청은 28일 식약청 생물·생명공학의약품실험동 회의실에서 관련 업체를 대상으로 인플루엔자 항원 신속진단 체외진단의약품 심사평가 가이드라인 마련을 위한  민원설명회를 개최한다.

독감으로 알려져 있는 급성 호흡기 질환을 일으키는 인플루엔자바이러스는 변이가 잦고 아형이 다양하여 매년 이러한 특성을 고려한 새로운 키트들이 개발되고 있다.

민원설명회에서는 허가(신고)를 위한 관련 규정, 적용범위, 심사를 위한 제출서류, 기준 및 시험방법 등 가이드라인의 주요 내용을 제시하고 질의응답 시간을 통해 관련업계의 의견을 수렴할 예정이다.

식약청은 “신종 인플루엔자와 같이 대유행하는 호흡기질환 검사 수요에 적극 대응하기 위해서는 사전에 품질이 우수한 진단키트의 원활한 개발과 신속한 허가 승인이 이루어져야 한다”며 “관련업계의 허가(신고) 신청 관련 자료준비에 편의를 제공하고, 효율적이며 과학적인 심사평가를 위한 가이드라인을 마련하기 위해 이번 설명회를 개최하게 되었다”고 설명했다.

최종 가이드라인은 민원설명회를 통해 수렴된 업계 의견을 반영하여 10월 중순에 배포할 계획이다.