1등급 의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기를 의미하며 범용수동식 진료대 등이 이에 속한다.
그동안 의료기기 시험검사기관이 검사업무범위를 변경하고자 하는 경우에는 대상 품목의 위해성과 상관없이 무조건 식약청의 서면조사 및 현장조사(검사능력평가 포함)를 거친 후 승인을 받아야 했다.
시험검사기관은 이번 개정(안)을 통해 검사장비와 인력을 갖췄다는 증빙자료만 제출하면 서면조사만으로 의료용 침대, 수술대 등 1등급 의료기기 검사업무 범위를 변경할 수 있어 향후 해당 의료기기 제조 ․수입자는 의료기기 시험검사기관 어디에서나 편리하게 검사를 의뢰할 수 있게 된다.
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