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[왓처데일리]식약청은 지난 9~13일 현대레비티라세탐정500mg 등 7개 품목에 대하여 생물학적동등성시험계획서를 승인하였다고 밝혔다.
이번에 승인된 제품은 ▲현대약품의 현대레비티라세탐정, ▲명문제약의 명문실데나필정 ▲한올바이오파마의 글루코다운 ▲종근당의 애니포지정(2종류) ▲한국화이자제약의 화이자 라베프라졸정 ▲이연제약의 미살탄정 등이다.
주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다.
<7개 생물학적동등성시험 승인현황>
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연번 |
업소명 |
제품명 |
성분명 |
승인일 |
시험기관명 |
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1 |
현대약품(주) |
현대레비티라세탐정
500mg |
레비티라세탐 |
2012-01-09 |
휴버트바이오 |
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2 |
명문제약(주) |
명문실데나필정 |
실데나필시트르산염 |
2012-01-11 |
한국의약연구소 |
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3 |
한올
바이오파마(주) |
글루코다운
복합서방정 |
글리메피리드/
메트포르민염산염 |
2012-01-12 |
인터내셔널
사이언티픽
스탠다드 |
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4 |
(주)종근당 |
애니포지정10/160mg |
발사르탄/
암로디핀베실산염 |
2012-01-13 |
바이오메디앙 |
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5 |
(주)종근당 |
애니포지정5/80mg |
발사르탄/
암로디핀베실산염 |
2012-01-13 |
바이오메디앙 |
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6 |
한국
화이자제약(주) |
화이자
라베프라졸정20mg |
라베프라졸나트륨 |
2012-01-13 |
바이오인프라 |
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7 |
이연제약(주) |
미살탄정80mg |
텔미사르탄 |
2012-01-13 |
사과나무
임상연구소 | |
