[왓처데일리] ㈜한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)는 식품의약품안전청으로부터 자사의 경구용 표적 치료제 타쎄바®(성분명: 엘로티닙)를 표피성장인자 수용체(EGFR) 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료 요법에서 사용할 수 있도록 12월 6일 자로 승인 받았다고 밝혔다.

그 동안 타쎄바®는 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 또는 백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 후 질병 진행이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 유지요법으로 사용되었고, 이번 적응증 확대로 표피성장인자수용체(EGFR) 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포암의 1차 치료에도 사용할 수 있게 됐다.

이에 따라 유전자 검사를 통해 EGFR 돌연변이 양성 반응이 확인된 비소세포폐암 환자는 타쎄바®를 1차 치료제로 사용할 수 있다.

이번 적응증 확대는 유럽의 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 EURTAC 임상 연구 결과를 근거로 한 것이다. 이 연구에서 EGFR 유전자 변이를 보이는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 타쎄바®를 1차 치료제로 투여할 경우, 치료로 인해 종양이 줄어든 환자의 반응률(response rate)이 기존의 항암치료를 받은 환자 군에 비하여 세 배 이상 증가한 것(타쎄바® 투여군 58%, 표준 화학요법 15% Response rate)으로 나타났다.

또한 이 치료요법은 표준 화학요법에 비해 무진행 생존기간(progression free survival – PFS)을 두 배 가까이 연장(타쎄바® 투여군 9.7 개월, 표준 화학요법 투여군 5.2 개월)시킨 것으로 입증됐다.

㈜한국로슈 의학부 김수정 상무는 “경구용 표적 치료제 타쎄바®가 비소세포폐암의 1차 치료제로 승인됨에 따라, 초기 폐암 환자의 치료제 선택의 폭이 넓어졌다는 점은 무척 고무적이다”라면서, “이번 타쎄바®의 적응증 확대는 항암 치료를 받는 폐암 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 뿐만 아니라 표적 치료를 통한 폐암 치료 효과 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

스벤 피터슨 ㈜한국로슈 대표이사는 “타쎄바®는 폐암에 있어서 맞춤의료(Personalized Healthcare)를 실현한 로슈의 또 다른 예로, 앞으로도 ㈜한국로슈는 ‘맞춤의료’ 분야 및 항암제 분야의 리더십을 바탕으로 국내 암 환자의 수명 연장과 삶의 질 개선에 기여하기 위해 지속적인 노력을 기울일 것”이라고 강조했다.

폐암은 국내 발병률 4위, 사망률 1위인 주요 암종으로 2009년 한 해만 1만 4,919명이 폐암으로 사망하였다. 또한, 폐암 중 비소세포폐암이 80%를 차지하며, 비소세포폐암 환자의 10%-30%가 EGFR 유전자 돌연변이를 보유한 것으로 추정된다.

타쎄바®는 2006년 5월 국내에 출시하였고, 올해로 5주년을 맞았다. 지난 12월 7일 ㈜한국로슈는 ‘환자를 위한 최적의 케어(Optimized Cancer Care for Patients)라는 주제로 타쎄바® 출시 5주년 기념 심포지엄을 성황리에 개최한 바 있다.