유럽의약품청(EMA)은 22일 일본 다케다제약에 당뇨병 치료제 `악토스'가 암에 걸릴 위험성을 높일 수 있다는 내용의 복약 안내를 명기하라고 지시했다.

   EMA는 악토스(화학명: 피오글리타존)를 1년 이상 장기 복용하면 방광암에 걸릴 위험성이 조금 높아지긴 하지만 2형 당뇨병 환자 가운데 다른 약이 듣지 않는 특정 환자들에게는 유효한 치료효과가 있다고 밝혔다.

   EMA는 이 같은 판단에 따라 악토스의 판매를 금지하지 않는 대신 복약 안내서에 위험성을 명기하는 등 관련 조치를 강화할 것만 지시했다고 설명했다.
자난 3월부터 악토스의 안전성과 약효를 검토해온 EMA는 "대상 환자를 적절히 선택하고 의료진이 주기적으로 개별 환자의 치료효과와 안전성을 평가하면서 투약하면 발암 위험성이 줄어들 수 있다"고 덧붙였다.

   이에 앞서 프랑스 보건당국은 자체 안전성 평가 결과에 따라 지난달 10일 악토스의 판매를 중지시켰으며, 독일은 새로 당뇨병으로 진단받고 치료를 시작하는 환자에게는 처방하지 말도록 권고하고 있다. 다른 유럽 국가들은 EMA의 결정을 기다려 왔다.
미국 식품의약국(FDA)도 지난달 15일 악토스의 위험성을 경고했으나 이를 복약 안내서에 추가할 것만 지시하고 일단은 판매금지를 하지는 않았다.

   FDA는 19만여 명의 당뇨병 환자를 대상으로 10년 예정으로 진행 중인 임상시험의 첫 5년간 자료를 분석한 결과에 따라 조치를 내렸으며 연구 검토를 계속할 것이라고 밝혔다. FDA에 따르면 작년 1월에서 10월 사이에 당뇨병 환자 약 230만 명에게 악토스가 처방되었다.

   악토스는 글락소스미스클라인의 `아반디아(로지글리타존)'와 같은 계열의 약이다. 아반디아에 대해 EMA는 심장발작과 뇌졸중 위험이 높아진다는 이유로 판금했으며, 미국에서도 매우 제한적으만 처방될 수 있도록 규제를 받고 있다.

   다케다제약은 EMA의 결정에 따라 앞으로 악토스의 부작용에 대해 의사와 환자에게 제공하는 정보를 강화할 것이라고 밝혔다. 악토스는 지난해 전 세계에서 3천879억 엔(약 5조원) 어치 팔렸으며, 이 회사 매출의 27%를 차지한다. 연합뉴스