[왓처데일리] 식약처의 항소 이후 기나긴 공백이 이어졌다. 한의협과 식약처는 수차례 법원을 오가며 공판을 이어갔지만 2심 법원은 쉽게 결론을 내리지 못했고 1년 6개월여의 시간이 흘렀다. 그러던 2015년 8월, 천연물신약에서 1급 발암물질이 검출됐음에도 불구하고 식약처가 이에 대해 적절한 조치를 취하지 않은 사실이 감사원 감사 결과 드러났다. 감사원은 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사결과보고서를 통해 “천연물신약 연구개발 사업에 막대한 정부 예산과 건강보험 재정이 지출됐으나 발암물질이 검출되는 등 안전성·유효성에 문제가 있는 것으로 드러났다”고 지적했다. 감사결과보고서에 따르면 식약처는 지난 2013년 2월 제약업체로부터 천연물신약에서 벤조피렌 등 발암물질이 검출된다는 정보를 입수한 후 같은 해 3월 A 주식회사의 ㄷ등 5개사 6개 의약품을 수거해 검사를 실시했고 그 결과 6개 의약품 모두에서 벤조피렌 등의 발암물질이 검출된 것으로 나타났다.
이에 대해 감사원은 “식약처는 벤조피렌 등 발암물질이 검출되고 있는 천연물신약에 대해 국민 건강에 위해가 없도록 조속히 저감화 등 적정한 조치를 하고 천연물신약에 대한 벤조피렌 등의 잔류허용기준 설정을 검토하는 등 발암물질 관리방안을 마련해야 한다”며 “앞으로 벤조피렌 등 발암물질이 검출된 천연물신약에 대한 사후관리 업무를 철저히 하고 관련자에게 주의를 촉구하기 바란다”고 지적했다. 그리고 며칠 후, ‘천연물신약’의 처방권을 의사에게만 부여하도록 한 식약처의 현행 고시가 유효하다는 항소심 판결이 나왔다. 서울고등법원 제7행정부는 천연물신약 고시무효 소송에서 “1심에서는 대한한의사협회(이하 한의협)이 일부 승소했으나 (2심에서는) 1심과 달리 소를 각하한다”며 “1심 판결에서 한의협이 일부 항소한 부분도 기각한다”고 판시했다. 만약 고시가 무효라서 생약제제로 품목허가가 이뤄진 약물에 대한 품목허가가 무효가 된다고 해도 의사들이 해당 약물을 처방할 수 없게 되는 것일 뿐 한의사들이 한방의료행위를 함에 있어서 이를 처방할 수 있는 것은 아니라는 것이 그 이유였다. 무효 확인을 구할 법률상 이익이 없다는 것이다. 재판부는 “품목 허가를 받은 생약제제가 실제로는 한방원리에 의해 제조된 것인데 서양의학적 원리에 의해 제조된 것이라고 판단해 생약제제로 품목허가처분이 잘못된 것”이라며 “품목허가처분을 다퉈야하는 것이지 서양의학적 원리에 의해 제조된 것만을 생약제제라고 규정한 이 고시규정 자체를 다툴 수는 없다”고 밝혔다. 끝으로 재판부는 “동물·식물 또는 광물에서 채취된 생약으로 제조된 모든 의약품을 한약제제로 규정하고 있지 않고 한방원리에 따라 배합하여 제조된 의약품만을 한정하여 한약제제로 규정하고 있으므로 서양의학적 원리에 의해 생약으로 제조된 의약품은 한약제제가 아니어서 한의사가 처방할 수 없는 의약품에 해당하고 이를 생약제제라고 명칭을 부여한 것은 약사법에 근거가 있다”고 설명했다. 1심 판결 이후 장밋빛 미래를 꿈꿨던 한의협의 꿈은 순식간에 산산조각이 났다. 한의협 측은 대법원에 상고해 끝까지 가겠다는 입장이지만 아직 뚜렷한 결론은 나오지 않은 상태다. <3편에 계속> |
