아피니토®, 유방암 환자 삶의 질 향상 효과
2013년 07월 15일 10시 42분 입력

[왓처데일리] 노바티스의 진행성 유방암 표적치료제 ‘아피니토®(Afinitor, 성분명: 에베로리무스)를 진행성 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성인 폐경 후 진행성 유방암 환자에게 엑스메스탄(exemestane)과 병용해 투여한 결과, 엑스메스탄 단독 투여 대비 ‘건강 관련 삶의 질’(HRQOL, health-related quality of life)이 의미 있게 개선된 것으로 나타났다.

 

진행성 유방암은 국소 진행성 유방암과 전이성 유방암을 포함한다. 국소 진행성 유방암은 암이 림프절이나 유방 내 조직으로 전이된 경우를 말하며, 전이성 유방암은 말기 유방암으로 뼈와 간 등 다른 장기로 암이 전이된 경우를 말한다.

 

이번 결과는 다기관 제3상 임상연구인 BOLERO-2(Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2)의 하위분석자료(sub-analysis data)를 통해 확인됐다. BOLERO-2 임상은 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 투여한 후에도 증상이 재발했거나 악화된 것으로 나타난 총 724명의 폐경 후 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자를 대상으로, 각 환자군을 아피니토와 엑스메스탄 병용투여군과 엑스메스탄 단독투여군으로 나눠 비교분석했다. 연구에 참여한 환자는 표준 용량(아피니토: 10mg/일, 엑스메스탄: 25mg/일)으로 치료받았으며(아피니토 병용요법 대비 엑스메스탄 2:1 무작위 배정), 두 약제 모두 환자의 질병이 진행되거나 수용이 불가능한 독성 발현 또는 자발적인 임상 참여 철회시까지 투약됐다.

 

하위분석연구에서는 BOLERO-2 임상에 참여한 환자의 ‘건강 관련 삶의 질(HRQOL)’을 측정하기 위해 유럽 암 연구 및 치료기구(European Organization for Research and Treatment of Cancer)의 삶의 질에 대한 설문조사(QLQ-C30: QoL Questionnaire-Core 30)를 사용했다. 조사 기간은 6주 간격으로 최장 48주간 진행했다.

 

설문에서는 크게 신체적, 감정적, 사회적으로 삶의 질이 저하되기까지 걸린 시간(TTD; time to deterioration, 이하 TTD)을 평가했다. 1 그 결과 특히 신체적 TTD가 엑스메스탄 단독투여군에서는 9.7개월(p=0.021)이었던 것에 비해 아피니토와 엑스메스탄 병용투여군에서는 15.2개월(p=0.021)로 나타났다. 환자의 신체적인 기능의 기준은 환자의 활동성에 따라 평가되는데, 긴 산책, 에너지 소진이 많은 활동은 얼마나 자주 할 수 있는지를 보게 된다. 3더불어 감정적, 사회적 TTD 역시 임상적으로 유의하지는 않지만, 엑스메스탄 단독투여군에 비해 아피니토와 엑스메스탄 병용투여군에서 더 증가된 기간을 확인할 수 있었다. (감정적: 13.9개월(p=0.40) 대비 13.8개월(p=0.40), 사회적: 11.5개월(p=0.25) 대비 9.5개월(p=0.25)) 즉, 아피니토 병용투여군이 환자의 삶의 질을 전반적으로 향상시키는 것이 증명됐다. 이번 연구결과는 최근 미국 시카고에서 열린 제49회 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표된 바 있다.

 

한국노바티스 항암제사업부 문학선 대표는 “진행성 유방암의 치료 목적은 암세포가 더 이상 성장하지 않는 상태를 유지하면서 생명을 연장하고, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 것이다.”라며 “따라서 삶의 질을 중요시 여기는 진행성 유방암 환자들에게 아피니토가 새로운 치료대안을 제시할 것으로 기대된다.”고 밝혔다.

 

한편, 아피니토는 종양의 세포분열과 혈관성장, 암세포의 신진대사에 있어서 중앙 조절자 역할을 하는 mTOR (mammalian target of rapamycin) 경로를 선택적으로 억제하는 경구용 최신 표적항암제이다. 4 아피니토는 호르몬 치료의 유효성을 증대시켜 주는 최초이자 유일한 표적 치료제로서, 폐경 후 진행성 유방암 환자에서 종양의 진행 없는 생존 기간(무진행 생존기간: PFS)을 유의성 있게 연장해준다는 임상 시험 결과(BOLERO-2)가 발표된 바 있다.

 

아피니토는 한국을 포함한 미국과 유럽연합(EU) 등 65개가 넘는 국가에서 진행성 유방암 항암제로 승인됐다. 국내에서는 작년 12월 한국식품의약안전청 (KFDA)으로부터 진행성 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성인 폐경 후 진행성 유방암 환자를 위한 치료제로 승인 받은 바 있다.