[왓처데일리] 노바티스의 재발이장성 다발성경화증 치료제 길레니아(성분명 핀골리모드)가 질병 활성의 평가지표 4개를 모두 개선시켰다는 새로운 분석결과가 나왔다.

기존 치료제인 인터페론베타 1a IM(근육주사)에서 길레니아로 치료를 변경한 환자군에서 뇌 용적 손실, MRI 상의 병변활성도, 재발률 및 장애 진행의 4개 지표 개선이 나타났으며 이같은 효과는 치료제 변경 후 12개월 이내에 확인됐고 최대 4.5년 간 연장연구 종료 시점까지 지속됐다.

이 연구결과는 길레니아의 제3상 TRANSFORMS 연구에 대한 2건의 새로운 분석결과로 최근 개최된 유럽신경학회(ENS: European Neurological Society) 연례회의에서 발표된 바 있다.

노바티스 본사의 글로벌 개발 부문 총책임자 티모시 라이트(Timothy Wright) 박사는 “길레니아로 치료받을 때 기존의 인터페론 치료에 비해 더 많은 환자들이 ‘질병 활성이 없는 상태(disease-free)’를 유지한다는 데이터가 지속적으로 나오고 있다”면서 “다발성경화증은 질병 활성이 장애와 뇌 조직 손실을 증가시키는 신경퇴행성질환인만큼 새로운 분석결과는 길레니아가 초기 치료 및 장기적 치료 모두에서 주요 지표를 개선하는 효과를 입증했다”고 강조했다.

이번 분석은 치료 첫해 및 장기적 임상결과에 있어 질병 활성 지표(재발, 3개월 마다 측정한 장애 진행, MRI 활성도) 사이의 연관성을 평가하는 방식으로 실시됐다. 그 결과 인터페론 근육주사에서 길레니아로 전환한 환자군에서 1년차와 2년차에 질병 활성이 나타나지 않은 환자 비율이 약 50% 늘었다.(44.3% 에서 66%로 증가)

반면 첫해 마지막 시점에서 질병 활성을 보인 환자들의 경우 추가로 3.5년 간 이어진 연장연구에서 임상적으로 질병 활성이 없는 상태를 유지할 가능성이(OR= 0.63-0.35, p<0.05)이 훨씬 낮았다.

그리고 별도의 후속분석에서는 기존의 질병 완화 치료에도 불구하고 질병 활성을 보였던 환자의 경우 인터페론 근육주사를 투여받은 환자군 대비 길레니아로 치료를 전환한 환자군에서 연간재발률(ARR, Anualized Relapse Rate)이 더 낮게 나타났다.(길레니아 투여 환자군 0.19-0.22, 인터페론주사제 환자군 0.31-0.32)

또한 인터페론 근육주사에서 길레니아로 변경한 환자군에서는 치료 1년 후 연간재발률이 50% 이상 감소했으며(길레니아 투여 환자군0.14-0.1, 인터페론주사제 환자군 0.33-0.37) 이는 최대 4.5년에 이르는 연구 종료 시점까지 계속 낮게 유지됐다.

또다른 분석결과에 따르면 기존 치료 및 질병 활성도에 상관없이 길레니아 투여 환자군에서는 인터페론 근육주사제 환자군 대비 뇌 용적 손실률이 1년 후 약 50% 감소했고 연구 종료까지 유지되었다. 이와 유사하게 인터페론 근육주사에서 길레니아로 변경한 환자군에서도 역시 1년 치료 후 뇌 용적 손실률 둔화 및 감소가 나타났다.

길레니아는 투여 초기인 6개월 시점부터 유의한 효과를 보였을 뿐만 아니라 이제까지 승인된 다발성경화증 치료제 중 유일하게 여러 건의 임상연구를 통해 뇌 용적 손실의 지속적 감소 효과를 입증한 치료제다.

길레니아의 낮은 뇌 용적 손실률은 다수의 3상 연구에서 최대 4년까지, 1건의 2상 연구 종료 이후에 최대 7년까지 유지된 바 있다. 다발성경화증으로 인한 뇌 용적 손실(brain volume loss)은 질병 초기에 나타나며 장기적인 장애를 예측할 수 있는 인자다.

한편 이번 유럽신경학회에서는 이밖에도 길레니아의 면역계와 중추신경계에 대한 효과가 어떻게 다발성경화증 치료에 기여하는지에 대한 추가 데이터 등이 발표됐다.