29일 한국피엠제지약 (대표 전영진)은 지난 3월 골관절증 치료 천연물 신약 ‘레일라정’(Layla, 레일라연조엑스 405.4mg)의 허가를 득한 이후 11월 약가(480원/정) 협상을 완료하고 내달 1일 출시한다고 밝혔다.
한국피엠지제약의 ‘레일라정’은 2000년부터 골관절 보호와 관절 내 염증을 개선하는 관절염 치료를 목표로 하여 연구를 시작 했으며, 개발 시작 이후 13년(개발기간 6년, 임상기간 5년, 허가기간 2년) 만에 드디어 전문 치료제로서의 결실을 맺게 된 것이다.
무엇보다 ‘레일라정’은 골관절증의 주요 손상부위인 연골을 보호하고 염증반응을 감소시키는 효과가 우수할 뿐 아니라 통증완화효과와 골관절증 질환의 근본적인 개선을 기대할 수 있다. 또한 일반적인 NSAIDs의 문제점으로 지적되어온 위장관계 및 심혈관계 부작용이 적은 천연물 제제로서 안전성과 유효성이 입증된 글로벌제약사의 제품과 비교임상시험에서 효과와 안정성이 입증됐다.
전임상 연구 결과 ‘레일라정’은 골관절염과 류마티스관절염을 발현시킨 동물모델 연구와 다양한 관절염 환자를 대상으로 한 예비임상 연구에서 탁월한 안전성과 더불어 뚜렷한 항염증 및 연골보호작용을 확인했고, 분자생물학적 기법을 이용한 연구 결과로 항염증성 사이토카인의 조절을 통한 강력한 항염증작용과 항염증 작용기전을 밝혔으며, MMP/TIMP의 균형 유지에 기반한 연골보호작용을 확인했다. 이후 무릎골관절염 환자 대상, 쎄레브렉스캡슐(Celecoxib)을 활성대조약으로 하여 서울대병원을 비롯한 전국 12개 임상연구기관에서 시행한 임상 3상 시험에서는 무릎골관절염 환자 대상, 쎄레브렉스캡슐을 활성대조약으로 하여 다기관무작위배정, 이중맹검, 활성대조약 시험으로, 구제약물 사용 없이도 활성대조약인 쎄레브렉스캡슐과 동등한 통증개선효과를 확인했다. 특히 소염진통제의 장기투여가 필요한 골관절염 환자들에게 있어서 가장 해결하기 어려운 문제였던 기존 약제들의 위장관계 부작용 및 심혈관계 부작용을 대폭 개선하여 장기투여에도 안전하게 복용할 수 있는 특장점이 있다.
또한 기존에 소염진통제(NSAIDs)와 항골관절염제(DMOAD)가 복합 처방되는 치료법에 비해 단일제만으로 통증 억제와 연골 보호효과는 물론 이상약물반응이 적기 때문에 경제적인 측면에서도 높은 가치를 인정받고 있다.
‘레일라정’의 연구 논문은 세계적인 SCI급 저널인 2003년 Rheumatology, 2005년 BBRC, 2012년 EBM 등에 채택 게재되어 ‘레일라정’ 연구가 세계적 기준에 적합 및 효과적 이라는 것을 인정받았으며, 국내는 물론 미국에서도 특허등록을 완료하였으며, 한국, 일본, 유럽, 싱가폴, 중국, 홍콩에 PCT 특허출원 후 각국 진입 중이다. 특히 2009년 보건산업기술대상 ‘한국보건산업진흥원장상’ 및 2012년 BIO KOREA 2012에서 ‘보건복지부장관상’, 2012 대한민국발명특허대전 ‘지식경제부장관상’을 수상하는 등 ‘레일라정’의 가치를 명실공히 공인받았다. 국제보건기구(WHO)에 따르면 세계 천연물의약품 시장은 US$54billion 이상의 가치가 있으며, 연평균 8~10% 이르는 성장성을 보이는 전망과 수익성이 높은 시장으로 우리나라 의약품 산업 육성을 위해 반드시 투자를 촉진해야 하는 분야이다. 퇴행성관절염 환자는 전세계적으로 매년 6000만명 이상 발생하고 있는 발병율이 높은 유망 시장으로 부작용 없이 장기간 복용이 가능한 안전한 표준 치료제의 개발은 환자의 입장에서 매우 시급한 사안으로 ‘레일라정’의 출시는 골관절증환자에게 희소식이 되고 있다.
한국피엠지제약의 관계자는 “신약 개발의 성공확률은 1만분의 1이며, 연구개발기간만도 평균 13년이 걸린다. 신약개발은 그 시작만으로도 위대한 도전이라 할 수 있다. 13년간 수많은 역경을 돌파하여 드디어 ‘레일라정’을 출시했다. 골관절증으로 고통받는 환자들에게 ‘레일라정’이 새로운 희망의 바람이 될 것임을 확신한다”고 말했다.
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