식품의약품안전청은 올해 연말에 발간 예정인 국내의약품 기준규격서「대한민국약전 제10개정」에 포함될 주요품목 2차 개정안을 미리 공개하고, 제약업계의 충분한 의견수렴을 위해 의견조회를 실시한다.

이번에 공개되는 2차 개정안에는 ▲통칙 개정안 ▲기체크로마토그래프법 등 22종의 신설 및 개정되는 일반시험법(안) ▲구강붕해정 등 신규제형을 포함한 33종의 제제총칙 신설‧개정(안) ▲단미연고 등 각조2부 혼합제제 29품목 삭제예정목록 등이 포함돼 있다.

특히 이번 공개안에는 국제적으로 통용되는 국제조화 시험법을 채택한 ‘분말X선회절측정법’ 등의 일반시험법 개선안을 포함했으며, 국내 새로운 제형 개발이 증가하고 있는 추세를 반영해 ‘구강붕해정’, ‘설하정’ 등 세부제형을 구분해 새로이 등재했다.

또한, 각조 2부 혼합제제의 경우 작년 11월 중 병원약사회 협조를 통해 현재 의료기관 조제실제제로 사용되지 않는 등을 조사, 삭제품목(안)을 마련한 것으로 이번 의견조회로 최종 삭제품목을 확정할 예정이다.

식약청 관계자는 “이번에 수렴된 의견을 적극 반영할 계획으로, 제약업계에서 개정안을 미리 확인해 활용에 불편이 없도록 많은 의견개진을 당부한다”고 설명했다.

한편, 의견조회안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 4.16일까지 식약청으로 제출하면 된다.