[왓처데일리]원발성 고지혈증 치료제 등으로 사용되는 '스타틴(Statin)' 계열 약물에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 결과, 드물지만 간손상이 나타나는 것으로 밝혀졌다.

식품의약품안전청은 2일 미국 식품의약국(FDA)이 원발성 고지혈증 치료제 등으로 사용되는 '스타틴(Statin)' 계열 약물에 대한 임상시험 등 검토결과, 새로운 안전성 정보가 있어 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 '스타틴' 계열 약물을 복용한 후 간손상이 매우 드물게 나타난다는 분석에 따라 종전 허가사항에 반영되어 있는 '정기적 간효소 모니터링 필요성' 내용을 삭제하고, 투여전 및 임상적 필요성에 따라 모니터링을 실시토록 권고하였다.

 또한, 혈당 및 당화헤모글로빈 수치상승과 혼동 등 인지부작용 가능성 관련 이상반응을 라벨에 추가하였으며, 특히 '로바스타틴' 제제의 경우 면역억제제 '사이클로스포린' 및 원발성고지혈증 등의 치료제 '겜피브로질' 제제 등과 병용투여시 주의하여 사용하도록 환자 및 의료전문가에게 권고하였다.

식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영되어 있으며, 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 허가사항에 반영할 예정이라고 밝혔다.

 한편 국내에는 대한뉴팜(주)의 “로바타딘정” 등 118개 업체, 454품목이 허가되었다.