▲(주)노바티스의 ‘아클라스타주사액 5mg/100ml’

식약청에 따르면 최근 미국에서 졸레드론산 함유제제에 대한 유해사례 보고자료를 검토한 결과, 투석을 필요로 할 정도로 신장기능이 악화되고, 급성신부전이 발생하는 등 부자용 사례가 보고됐다.

이에 따라 미 식품의약청(FDA)는 크레아티닌 청소율(신장기능 상태를 평가하기 위한 생화학적 검사들의 조합)이 35ml/min 미만이거나 급성신장 손상의 증거가 있는 환자에게는 이 약물을 사용금지하도록 허가사항을 개정했다고 식약청은 전했다.

또 식약청에 따르면, FDA는 이 의약품을 처방하기 전에 환자의 신장기능을 점검하고, 이미 투여중인 환자의 경우 신기능 모니터링을 실시하도록 권고했다.

식약청은 “우리나라 의료진도 이런 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약지도 할 것을 당부했다.”고 말했다.

국내 ‘졸레드론산’성분 함유제제로는 (주)한국노바티스의 ‘아클라스타주사액 5mg/100ml’과 ‘조메타주사액4mg/5ml’이 허가됐다.

또 식약청은 졸레드론산의 안전한 사용을 위해 환자와 의약전문가에게 추가정보를 제시했다.

<환자를 위한 추가 정보>
▲ 신부전은 졸레드론산 사용과 관련된 드물지만 심각한 부작용임.
▲ 의료진이 신기능 측정을 위해 졸레드론산 투여 전후로 매회 혈청 크레아티닌 수치(혈액검사)를 요구할 것임.
▲ 신질환이 있을 경우 의료진과 졸레드론산 치료의 필요성에 대해 논의할 것. (다른 치료방법이 있을 수 있음.)
▲ 의료진에게 현재 복용하고 있는 모든 약물에 대하여 알릴 것.
▲ 졸레드론산 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.

<의약전문가를 위한 추가 정보>
▲ 기저 급성손상, 만성 신장손상, 고령 또는 탈수 환자 확인을 위해 졸레드론산 투여 이전 매회 환자확인 지속.
▲ 기저 신장손상이 있는 환자는 신부전 위험이 높은 것으로 판단되므로, 사용 시 주의를 요함.
▲ 급성신부전 위험은 기저신장질환 및 발열, 패혈증, 설사,이뇨제 치료 등에 따른 탈수증을 통해 증가할 수 있음.
▲ 신장손상환자의 신부전 진행 위험성은 또한 연령에 따라 증가함.
▲졸레드론산 투여 전 매회 크레아티닌 청소율을 계산할 것. 위험 환자군에 대해 동 제제 투여 후 크레아티닌 청소율에 대한 중간 모니터링이 실시되어야 함. 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 실제 체중에 기반하여 계산돼야 함.
▲졸레드론산 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.