| 식품의약품안전청은 국내에서 개발한 융복합 의료기기인 ‘카드형 혈압계’를 허가했다고 1일 밝혔다. 이는 커프를 이용해서 혈압을 측정하는 기존 가정용 혈압계와는 달리 IT기술(스마트 폰)과 BT(혈관탄성도와 맥파전달속도) 기술이 결합된 휴대형 혈압계이다. 주요 구성품은 ▲자동전자혈압계 ▲카드형 혈압계 ▲스마트 폰이며 심전도와 맥파를 측정하여 개인별 동맥특성인 혈관탄성도와 맥파전달속도를 이용해서 혈압을 측정하게 된다. 식약청은 카드형 혈압계를 이용한 정확한 혈압 측정을 위해서는 자동전자혈압계로 측정된 혈압을 기준값으로 하여 혈압을 추정하는 제품의 특성상 반드시 보정 절차를 거칠 것을 당부하고 보정한 시간과 측정시간이 가까울수록 정확도가 높아진다고 설명했다. 아울러 서울아산병원과 삼성서울병원에서 피험자 97명을 대상으로 실시한 임상시험 결과와 맥파전달 속도 등 개인의 동맥 특성을 통해 혈압을 산출하는 카드형 혈압계의 특성을 고려하여 유효성 평가기준인 정확도 오차범위를 ±7mmHg이하로 설정했다. 식약청은 앞으로 ▲허가·심사도우미 운영 ▲첨단 융복합 의료기기제품화 지원 ▲사전심사제도 도입 등을 통하여 BT, IT, NT 기술을 기반으로 한 융복합 의료기기에 대한 제품화 지원을 지속할 계획이라고 밝혔다. |
