- 한의협, 한약 안전성 현황 점검 및 관리·감독 위한 ‘독립 부서’ 신설과 세부적인 제도 개선 사항, 정부차원의 연구추진 등 촉구

[왓처데일리] 첩약 건강보험 시범사업 추진에 가장 중요한 이슈 중 하나인 한약의 안전성을 재배-생산-처방-조제-복용이후의 전주기적 흐름에서 살펴보고, 의약품 한약재 관리·감독의 주체인 정부기관에 추진과제(대안)를 제시하는 국회 포럼이 열려 관심을 끌었다.

□ 오제세(더불어민주당, 국회 보건복지위원회 위원) 국회의원이 주최하고, 대한한의사협회 한의학정책연구원(원장 이은경)과 한의신문사가 주관하는 ‘제1차 한의약정책포럼 -첩약 급여화 시범사업 대비, 한약 전주기 안전성 확보-’ 국회토론회가 12월 19일(목) 오전 10시부터 국회의원회관 제6간담회실에서 정부와 한의계 주요인사 등이 참석한 가운데 개최됐다.

□ 이날 이은경 한의학정책연구원장은 ‘한약 안전성의 주요 이슈 및 해결방안’ 발제를 통해 한약 전주기 과정에서의 안전성과 관련된 쟁점 사항과 정부기관별 추진과제(대안)를 단계별로 설명했다.

□ 이은경 한의학정책연구원장은 1단계인 ‘약재 재배 단계’에서 한약재 혼·오용을 방지하고 올바른 기원 한약재를 소비하기 위해서는 ‘GAP제도 개선, 혼용 방지를 위한 제도 도입(이력추적제, 보관시설 검토)’을 농림축산식품부와 식품의약품안전처에 대안으로 제시했다.

□ 이어, 2단계 ‘한약재 제조 단계’에서의 쟁점 사항은 ‘h-GMP제도 개선’에 있으며, 이를 위해서는 한약재 제조회사의 인증기준 상향, 상시적 감시체계 구축, 규격품 생산기준 합리화 등이 필요하다고 밝혔다. 이에 대한 해결책으로 상시적인 검사(약사감시 등)를 통해 부적합·회수대상 의약품을 실시간으로 안내하여 한약 안전성의 정보를 실시간 확인 할 수 있는 방안을 마련하고, 생산이 필요한 규격품을 파악하여 지원방안을 마련하는 등 h-GMP 제도 전반의 강화를 식품의약품안전처에 대안으로 제안했다.

□ 이은경 한의학정책연구원장은 3단계 ‘조제 단계’에서의 쟁점사항으로 약재 오남용 우려 해소 정도에 따른 한약재의 정보공개와 원내탕전실 한약조제 안전관리 가이드제시, 평가인증 된 원외탕전실 이용 독려 등을 대안으로 제시했다.

□ 4단계 ‘한약 복용단계의 안전관리’에 대해서는 한약재 조합투약(처방)의 안전성은 전통지식에 근거한 한의사의 전문 치료행위임을 강조하면서 전세계적으로 전문의료인의 전통지식에 근거한 처방행위가 인정되는 사례를 소개했다. 특히, 이 단계의 안전관리 방안은 ‘의약품 시판 후 약물감시’를 통해 해결할 수 있음을 강조하고, 이를 위해 탕약완제품에 대한 모니터링 추진, 한약 부작용 보고체계 활성화 및 한약전문평가위원회 등의 필요성을 주장했다.

□ 마지막으로 한약 자체가 가지고 있는 독성, 상호작용, 약물 취약군 등에 대한 문제를 해결하기 위해서는 약재별 다양한 안전성 정보를 수집, 체계적으로 판단하여 전문가 및 일반인에게 제공할 수 있어야 함을 강조하고, 광범위한 안전성 정보를 수집·분석할 수 있는 R&D의 추진과 DB구축, 이를 실행할 수 있는 정부 전담 조직 등의 필요성을 제안했다.

□ 한편, 주제발표 이후 진행된 토론 및 질의응답 시간에는 고성규 경희대학교 한의과대학 교수가 좌장으로 포럼을 진행하였으며, 최고야 한국한의학연구원 선임연구원(한약재 안전관리를 위한 한약재 표준품 관리방안) △송미덕 대한한의사협회 부회장(한약 안전성 연구 동향) △우연주 상지대학교 한의과대학 조교수(한의약품 PMS 구축 방향) △조준영 꽃마을한방병원 원장(난임치료에서 한약 안전성) △고호연 식품의약품안전처 한약정책과장(h-GMP관리를 통한 한약재 안전관리 방안) 등 정부 및 한의계 주요인사들이 토론자로 나서 한의약에 대한 안전성 관리 방안 등 정부기관에 제도 개선을 촉구했다.

□ 특히, 최고야 한국한의학연구원 선임연구원은 ‘한약재 안전관리를 위한 한약재 표준품 관리방안’에서 한약 표준품 관리의 중요성과 현황을 구체적으로 지적하고, 한의의료기관에서 사용하는 한약재의 품질향상을 목적으로 하는 대규모 표준품 연구 및 제공시스템의 중요성을 역설했으며, 과학기술의 발전을 유전정보, 정보처리 혁신기술 등을 활용한 한약재 이력추적, 약재별 표준품 정보 전달체계 등을 제안했다.

□ 송미덕 대한한의사협회 부회장은 ‘한약 안전성 연구 동향’ 토론에서 한약은 의약품이기 때문에 다양한 약리작용과 안전성 이슈가 있을 수밖에 없음을 설명하고, 안전한 사용 기준을 확립하기 위한 연구사례를 제시했다. 또한 한국에서의 약재별 연구는 임상에서 사용되는 현실을 반영한 처방단위 연구, 상호작용 규명, 약동력학 등이 필요함을 강조했다.

□ 우연주 상지대학교 한의과대학 조교수는 ‘한의약품 PMS 구축 방향’에서 약물감시, PMS 제도소개와 국내외 현황보고를 통해 한약 복용 이후 약물감시의 중요성과 활성화 방안을 제시했으며, 특히 지역별 한약안전관리센터의 중요성과 탕약 모니터링을 비롯하여 장기적으로는 DUR 제도의 도입을 검토해야 한다고 주장했다.

□ 조준영 꽃마을한방병원 원장은 ‘난임치료에서 한약 안전성’이라는 주제 토론에서 체계적 문헌검토 결과를 제시하면서 임신 중 한약복용의 안전성에 대해 절박유산, 반복유산, 난임시술(시험관시술)과 한약복용에서 현재까지 보고된 한약 안전성을 발표했다. 조원장은 발표에서 각 영역별로 한약 복용은 안전한 것으로 조사되고 있으나 케이스가 적다는 한계를 지적하며, 정부차원의 대규모 코호트 구축을 강조했다.

□ 고호연 식품의약품안전처 한약정책과장은 ‘h-GMP관리를 통한 한약재 안전관리 방안’의 주제발표를 통해 h-GMP 제도소개 및 관리현황과 함께 인증과 일상적 점검체계, 우수업체 관리 등을 소개했다.