[왓처데일리] 식품의약품안전청(청장 노연홍)이 의료기기 업체의 신속한 제품 출시를 지원하기 위해 ‘일회용천자침’에 대해 ‘허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이’를 마련했다.
 

‘일회용천자침’은 피부나 조직에 가는 침을 삽입하여 치료할 목적으로 사용하는 일회용 침으로 그간 기술문서 작성에 대한 문의가 꾸준히 증가한 제품이다.

이번에 발간된 길라잡이에는 ▲허가절차흐름도, ▲허가신청관련규정, ▲민원서류의 처리절차 및 기간, ▲첨부자료의 요건에 대한 내용 등을 수록하고 있으며, 특히 기술문서 작성에 필요한 각각의 항목에 자세한 설명과 함께 일반적인 제품의 유형별 예시를 제시하여 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 하는데 중점을 뒀다.

이와 관련 식약청은 이번 길라잡이가 신속한 허가를 통한 민원만족도 제고에 크게 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 제조 및 수입량이 많은 품목을 위주로 다양한 의료기기 품목을 확대 선정하여 지속적으로 길라잡이를 마련하는 등 맞춤형 민원 서비스를 제공하는데 노력하겠다고 밝혔다.