[왓처데일리]식품의약품안전청(청장 노연홍)이 유효약리활성을 가진 원료의약품의 안전관리 체계 확립을 위해 ‘원료의약품 제조 및 품질관리 안내서’를 발간한다

이번 안내서는 미국, 일본 및 유럽 등에서 적용하고 있는 ICH Q7을 기본으로 하여 ▲품질경영 ▲작업원 관리 ▲건물 및 시설 관리 ▲문서 및 기록 ▲생산 및 공정관리 ▲밸리데이션 등 15개 세부항목에 대해 기술하고 있다.
    
식약청은 원료의약품만이 갖고 있는 특유의 성질에 대해 적용할 수 있는 이번 안내서가 원료의약품 GMP 기준을 의약 선진국과 조화함으로써 수출을 목표로 하는 회사의 인적·물적 경비 절감에도 큰 도움이 되는 등 국내 원료의약품 제약산업 수준을 한 단계 끌어올릴 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다.

해당 자료는 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) → 「정보자료」 → 「KFDA분야별정보」 → 「의약품」 →「GMP 정보방」에서 확인 할 수 있다.

한편 ICH는 미국, 일본, EU가 주도하는 의약품 허가에 필요한 과학적이고 기술적인 요구사항의 합의를 위한 국제회의로서 1990년부터 시작하여 40개 이상의 통일된 가이드라인을 채택했으며 그 중 Q7은 원료의약품에 대한 제조 및 품질관리에 대한 가이드라인으로서 2000년 11월에 채택했다.