▲개량신약의 허가현황. <식약청 제공>

한림제약은 지난 6월 23일 식품의약품안전청으로부터 개량신약인 리세넥스플러스정의 품목 허가를 받았다. 골다공증 치료제인 이 약품은 골다공증 치료성분에 비타민D를 추가한 것이다. 또 지난 4월 14일 허가를 받은 한국유나이티드제약의 클란자CR정은 용법·용량을 개선한 서방성제제이다.

최근 국내에서 개발되는 개량신약이 신약 주성분의 화학구조를 단순히 변경하는 것에서 벗어나 주성분이 2개 이상인 복합제나 약효시간을 늘려주는 제형 개발로 바뀌고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 지난 3년간 허가된 국내 개량신약 9개 품목과 현재 임상시험 중인 30여 품목을 분석한 결과, 이같이 조사되었다고 26일 밝혔다. 

현재 임상시험 중인 잠재 개량신약 30여 품목은 새로운 조성의 복합제가 15개, 서방성제제 5개, 새로운 염 또는 이성체 3개, 경구용 항암제 개발과 같은 새로운 투여경로의 개발품목이 3개이고, 새로운 효능으로 개발 중인 품목도 있는 것으로 분석되었다. 

올 1월부터 제품화지원센터에 접수된 의약품 상담 건수(약 230건) 중 약 40%가 개량신약에 대한 상담이며, 이 가운데 복합제와 서방성제제 개발에 대한 상담이 약 70%를 차지했다.

이는 국내 제약사들이 10여년의 시간과 수십억 달러 이상의 비용이 소요되는 신약에 비해, 3~5년간의 개발기간과 수십억원 정도의 비용으로 높은 효과를 거둘 수 있어 개량신약을 선호하는 것으로 풀이된다.

또한 국내 제약사들이 신약개발을 위한 사전 준비단계로서 개량신약을 보고 있는 것도 개량신약 개발이 활기를 띠고 있는 이유로 분석된다. 한미약품의 고혈압복합제 아모잘탄의 경우 다국적 제약회사인 미국 머크사와 계약을 체결하여 글로벌 개량신약으로 성공했다.

식약청 관계자는 “제품화 개발상담, 사전검토제 및 허가심사정보공개 등을 실시함으로써 안전성·유효성이 확보된 우수한 개량신약의 개발을 위한 예측가능성을 높이고, 동시에 허가심사의 투명성 확보를 위해 노력하겠다”고 말했다.

개량신약이란 임상시험 등을 통해 ▲기존의 신약 또는 단일성분 품목을 복합제로 개량 ▲기존 제제의 투여경로를 변경하는 경우(주사제로 사용하던 것을 경구제로 개발) ▲기존의 의약품과 전혀 다른 효능·효과를 추가하는 경우(전립선비대증 치료제를 탈모치료제로 개발) ▲기존의 성분에서 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 처음 개발하는 경우 ▲제제개선을 통해 하루에 3~4회 복용하는 제제를 하루 1회 또는 주 1회 복용하는 제제로 개발하는 등 기존 품목을 개량한 의약품이다.