[왓처데일리]식품의약품안전청(청장 노연홍)은 1일부터 이미 승인된 생물학적동등성시험 계획서와 동일 품목으로 동일 생동성시험기관에서 시험을 실시하는 경우 생동성시험계획서 심사기간이 종전 45일에서 15일로 단축된다고 밝혔다.
 

이번 심사기간 단축 대상이 되기 위해서는 ▲생동성시험 계획서 심사 면제사유서 ▲생동성시험계획서를 승인 받은 자 및 시험기관의 장으로부터 시험계획서 사용이 허여됨을 증명하는 서류 ▲이미 승인된 생동성시험계획서와의 변경대비표 ▲생동성시험 계획서 등을 제출해야 한다. 또한, ‘기쁘다(KiFDA)' 민원신청 시 비고란에 ‘심사 면제 대상’이라고 기재하는 경우에 심사 면제 대상으로 분류되어 처리기일이 단축되므로 신청 시 각별히 주의하여야 한다.

식약청은 "동일한 계획서에 대해 자료요건을 간소화 하고 심사기일을 단축함으로써 제네릭의약품 개발 및 심사업무의 효율성을 동시에 개선시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.