[왓처데일리]의약외품 허가심사와 관련한 궁금증을 해소하기 위한 '의약외품허가심사정책 설명회'가 오는 21일 용산구 소재 백범기념관 대회의실에서 개최된다.   

식약처이 주최하는 이번 설명회는 올해 새로 의약외품으로 지정 또는 전환된 품목과 관련해 영업자에게 의약외품 허가신청에 필요한 관계법령 및 신청자료 구비 방법 등을 설명하기 위해 마련됐다. 

올해 의약외품범위지정 변경 사항으로는 '구강청결용 물휴지'의 신규 지정,  '건위소화보조제'와 '정장제' 등 48개 의약품이 의약외품으로 전환된 것이 있다.

설명회의 주요 내용은 ▲신규 의약외품 지정 또는 전환 품목에 대한 허가 심사기준 안내 ▲안전성·유효성 심사자료 작성요령 ▲기준 및 시험방법 심사규정 등 관련 법령 설명 등이다.

식약청은 "설명회가 허가 심사자료 준비에 어려움을 겪는 영세 의약외품 업체들에 도움을 줄 것"이라며 "지속적으로 민원설명회를 개최해 민원 만족도를 높이고 산업지원의 역할을 해나갈 계획"이라고 밝혔다.

의약외품 허가심사정책설명회 주요계획 및 일정