[왓처데일리] 국내에서 만들어진 두창백신이 식약청 국가 검정시험에서 모두 부적합 판정을 받은 것으로 드러났다.

5일 국회 보건복지위 소속 최영희(민주당) 의원이 질병관리본부와 식품의약품안전청으로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과에 따르면, 국내 모 제약회사는 두창백신 완제품 106만 도스를 지난 6월30일 식약청에 국가검정을 신청했지만 식약청의 국가검정에서 이상독성부정시험에서 부적합을 받아 8월17일 최종 국가검정 시험 부적합 판정을 받았던 것으로 나타났다.

이상독성부정시험이란 국가검정 시험 항목 8개 중 하나로 백신의 주성분에는 독성이 없지만, 제조과정에서 혼입될 수 있는 독성이 존재한다는 의미이다.

국가검정은 총 8개 항목의 시험(PH측정시험, 무균시험, 엔도톡신시험, 확인시험, 바이러스함량시험, 함습도시험, 제제균일성 시험, 이상독성부정시험)을 모두 통과해야 합격한다.

질병관리본부는 지난해 감사원 감사(2010.10월)에서 두창백신 565만 도스 중 540만 도스가 완제품이 아닌 원료상태로 관리되고 있고, 완제품 25만 도스는 국가검정시험을 받지 않았다고 지적받은 바 있다.

즉, 생물테러 발생 시 신속히 투약을 해야 하는데, 원료상태를 제품화 할 경우 최소 96시간(4일)이 걸려 그만큼 신속한 대처가 불가능하다는 지적이다. 아울러 두창 백신은 생물학적 제제로 반드시 국가검정을 받아야 하지만 실제 그렇지 못했다는 것.

이러한 문제점을 해결하기 위해 질병관리본부는 계약을 체결한 국내 제약회사로 하여금 완제품 확대 및 국가검정을 요청했고, 제약회사는 이 요구를 받아들여 국가검정을 신청했지만, 불합격 처리된 것이다.

이에 최 의원은 “우리나라는 1978년 이후 두창백신 접종을 중단했기 때문에 이후 출생자는 두창에 대한 면역력이 전무하고 이전 출생자의 경우도 두창백신 접종으로 발생한 항체가 영구적이지 않아 면역력 보유가 불확실한 실정”이라며 “만일의 사태를 대비하여 안전한 백신 확보가 필요하다”고 강조했다.