신약 개발에 일정 규모 이상을 투자하는 제약기업이 정부로부터 연구비 지원을 받을 수 있는 토대가 마련됐다.

   보건복지부는 혁신형 제약기업의 인증과 지원, 신약 연구개발 사업에 대한 국가지원 확대 등을 주요 내용으로 하는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(이하 제약산업육성법)' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 23일 밝혔다.

   시행령과 시행규칙안을 보면 혁신형 제약기업 인증 요건은 연간 매출액 1천억원 미만 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비가 10% 이상이어야 하며, 연간 매출액 1천억원이 넘으면 연구개발비를 7% 이상 투입해야 한다.

   하지만 cGMP(우수의약품생산시설)를 보유하고 있거나 미국 식품의약국(FDA) 승인 품목을 갖고 있다면 매출액 대비 연구개발비가 5% 이상만 돼도 인증 요건에 해당된다.

   혁신형 제약기업의 인증을 원하는 기업은 서류를 갖춰 복지부 장관에게 신청하면 되는데, 해당 기업은 심사와 제약산업육성·지원위원회(위원장 복지부 장관)의 심의를 거쳐 최종 인증을 받는다.

   복지부는 인증 기준으로 투입자원의 우수성, 신약 연구개발 활동의 우수성, 경제적·국민보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 제시했다.

   복지부는 또 제약산업의 발전기반 조성과 국제경쟁력 강화를 위해 제약산업육성 종합계획(5년 주기)과 시행계획(매년)을 수립하고, 제약산업육성·지원위의 심의를 거치도록 하는 방안도 마련했다.

   혁신형 제약기업에 대해서는 정부 기관이나 지자체에서 추진하는 연구개발사업의 우선 참여를 요청하고 보건의료 R&D 사업에도 우대한다는 게 복지부의 방침이다. 또 법인세·소득세·취득세·등록면허세· 재산세 등도 감면을 받을 수 있도록 했다.

   제약산업육성법과 하위법령은 공청회 등을 거쳐 내년 3월31일부터 시행될 예정이다.